Rozmowa z Grzegorzem Cesakiem,

Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Jak zmieniły się zadania URPL po zakończeniu procesu harmonizacji?

Po zakończeniu harmonizacji zadania Urzędu nie uległy zmianie. Harmonizacja nie miała na to bezpośredniego wpływu, powodowała jedynie znaczne spiętrzenie pracy w obszarze realizacji określonych procesów w Urzędzie.

Zadania Urzędu zmieniły natomiast ustawy, gdzie Prezes Urzędu stał się centralnym organem administracji rządowej:

1) ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

     (DzU Nr 82, poz. 451);

2) ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( DzU Nr 107 poz. 679);

3) ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (tj. DzU z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.).

Działa procedura centralna rejestracji leków dla całej UE. Jak to wpływa na działalność URPL?

W procedurze tej jest zarejestrowanych około 720 (724) produktów leczniczych, nie licząc mocy i postaci. Prace koordynuje Europejska Agencja Leków – EMA. Każdy kraj ma swojego przedstawiciela w Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). W procedurze centralnej wybierani są dwaj przedstawiciele CHMP odpowiedzialni za ocenę dokumentacji. To w wyniku ich pracy powstaje wspólny raport oceniający, ale do dokumentacji mają dostęp wszystkie kraje i mogą również dodawać swoje uwagi do raportu oceniającego. Pozytywna ocena dokumentacji pozwala na wystąpienie do Komisji Europejskiej o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Przedstawiciel Polski (reprezentujący Urząd) jest obecnie odpowiedzialny za ocenę dokumentacji 11 produktów leczniczych. To niekończąca się praca, ponieważ na takiej osobie spoczywa obowiązek oceny każdej zmiany, pisania raportów o bezpieczeństwie stosowania, czyli wszystkich procedur, które zgłasza podmiot odpowiedzialny.

Jakie procedury rejestracji leków są najczęściej stosowane w Polsce: MRP czy DCP?

Zdecydowanie częściej wykorzystywaną przez wnioskodawców jest procedura zdecentralizowana. W tym roku otrzymaliśmy 717 wniosków w procedurze DCP i 125 w procedurze MRP.

Które z tych procedur stwarzają największe problemy?

Więcej problemów powstaje w trakcie procedury wzajemnego uznania. Problemy wynikają najczęściej z powodu starej dokumentacji, która w momencie pierwszego dopuszczenia do obrotu w kraju referencyjnym spełniała ówczesne wytyczne i mogła być podstawą do wydania decyzji o dopuszczeniu do obrotu. Natomiast w momencie składania ponownie wniosku w kolejnych krajach dokumentacja oceniana jest zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, których owa dokumentacja może już nie spełniać. Ponadto procedura jest krótsza, nieprzewidziany jest tak jak w DCP trzy- miesięczny clock-stop dla wnioskodawcy na udzielenie wyczerpujących odpowiedzi, a jedynie 10 dni.

Czy polscy pacjenci mają problemy z właściwym stosowaniem leków?

Polscy pacjenci nie mają problemów z właściwym stosowaniem leków wydawanych z przepisu lekarza. W Polsce aż 80% zarejestrowanych leków ma kategorię Rp., czyli wydawany z przepisu lekarza i wtedy to lekarz wyjaśnia pacjentowi podczas wizyty sposób, w jaki lek powinien być stosowany.

Problemy zaczynają się, kiedy pacjenci nadużywają leków dostępnych bez przepisu lekarza, czyli OTC. Polscy chorzy zazwyczaj nie czytają ulotek dołączonych do leków i dlatego nie mają świadomości, że większość specyfików polecanych np. przy przeziębieniu zawiera tę samą substancję czynną, tzn. paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu (który w dawkach leczniczych i zażywany zgodnie ze wskazaniami jest lekiem bezpiecznym), wynikające właśnie z takiego niefrasobliwego zażywania, może być groźne w skutkach, zwłaszcza w przypadku łączenia go z alkoholem; może to prowadzić do ciężkich uszkodzeń wątroby. Właśnie bezpieczeństwu stosowania leków przez pacjentów dedykowana jest Kampania „Lek Bezpieczny” prowadzona nieprzerwanie przez Urząd od ponad pięciu lat, przy życzliwej współpracy wielu mediów.

Czy dostęp do aktualnych informacji o lekach (dla osób uprawnionych i pacjentów) jest prosty?

Aktualne informacje o leku znajdują się w tzw. drukach informacyjnych, do których należą:

·           Charakterystyka Produktu Leczniczego

·           ulotka dla pacjenta 

·           opakowanie.

Pierwszy z dokumentów przeznaczony jest dla osób uprawnionych, pozostałe dla pacjentów. Urząd stara się, aby wszyscy zainteresowani mieli dostęp do aktualnych wersji druków, dlatego też na stronie internetowej Urzędu są dostępne dla wszystkich aktualne wersje tych dokumentów. Urząd, dbając o interes pacjentów i postępując zgodnie z europejskim prawem, wymaga od firm rejestrujących leki przeprowadzenia tzw. testu czytelności ulotki, tj. testu sprawdzającego, czy ulotka jest napisana w sposób jasny i zrozumiały dla przeciętnego chorego.

Czy lekarze i farmaceuci zgłaszają niepożądane działania leków do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych?

Ile takich zgłoszeń było w ostatnim roku i czego głównie dotyczyły?

Lekarze i farmaceuci zgłaszają do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych opisy przypadków działań niepożądanych. Liczba zgłoszeń od farmaceutów jest niewielka (około 1%). Gros zgłoszeń przekazują lekarze. Liczymy się ze zwiększeniem liczby zgłoszeń od farmaceutów, gdy w Polsce rozwinie się lepiej opieka farmaceutyczna. W roku bieżącym (do 29 listopada 2011 r.) otrzymaliśmy 937 zgłoszeń pojedynczych przypadków z monitorowania spontanicznego (czyli od pracowników służby zdrowia dzielących się swoimi doświadczeniami z codziennej pracy). W roku ubiegłym do Departamentu Monitorowania wpłynęło 808 opisów przypadków, z czego 779 spełniało wymogi formalne (miało wymienioną co najmniej jedną nazwę leku, jedną reakcję niepożądaną, inicjały pacjenta i dane osoby zgłaszającej i jej podpis). Spośród ocenionych przypadków 54,8% (727 zgłoszeń) dotyczyło ciężkich działań niepożądanych (przez co rozumiemy działania niepożądane, które są przyczyną następujących zjawisk: hospitalizacja lub jej przedłużenie, trwały uszczerbek na zdrowiu, zgon, wada wrodzona lub uszkodzenie płodu albo inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie). Do grup leków, po których zgłaszano często reakcje niepożądane należą antybiotyki – 14,1% oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne – 9,2%.

Panie Prezesie, jakie są plany na przyszłość URPL? Co wymaga jeszcze dopracowania, co powinno ulec zmianie?

Pytanie trudne, a odpowiedź musi być obszerna. Planowanie przyszłości, aczkolwiek obarczone ryzykiem pomyłek, nigdy nie powinno być lekceważone. Jesteśmy urzędem, na którego dynamikę rozwoju wpływa rosnąca szybko liczba zadań. Mamy także ambicję dołączyć do najlepszych w Europie, co staje się już rzeczywistością. Te fakty: jednoczesne wprowadzanie zmian jakościowych i ilościowych, w dodatku ściśle ograniczone w czasie, jest procesem bardzo złożonym. A jesteśmy przecież jedną z młodszych Agencji Leków na naszym kontynencie – w przyszłym roku będziemy obchodzili dziesięciolecie powstania. Pozwoli Pani, że odpowiem w punktach, żeby nie pominąć niczego ważnego.

1) Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (ISO) (2013 r.) opartego na wymaganiach Normy PN-EN ISO 9001:2009. Certyfikat wdrożonego Systemu Zarządzania Jakością wydany przez niezależną jednostkę certyfikującą jest dowodem na świadczenie przez Urząd usług na najwyższym, stałym poziomie, a więc rysują się wtedy przed nami jeszcze większe możliwości rozwoju.

Jakie korzyści z tego wynikają? Tu także posłużę się metodą wyliczenia.

1. Zwiększenie skuteczności działania (skuteczność – stopień, w jakim planowane działania są realizowane, a planowane wyniki osiągnięte):

       a) jasny podział kompetencji i odpowiedzialności,

        b) eliminacja zbędnych działań i dublujących się czynności w pracy Urzędu,

        c) zapobieganie niezgodnościom na wszystkich etapach cyklu życia usługi oferowanej przez Urząd.

2. Zwiększenie efektywności działania (efektywność – relacja między osiągniętymi wynikami a wykorzystanymi zasobami):

       a) usprawnienie procedury wdrażania nowych pracowników,

       b) lepsze wykorzystanie zasobów technicznych,

       c) poprawa komunikacji wewnątrz organizacji,

       d) uporządkowanie, przejawiające się w racjonalizacji i przejrzystości procesów,

      e) wprowadzenie mechanizmów zapewniających dbałość o Klienta i jego pozytywną ocenę świadczonych przez Urząd usług,

      f) wzrost wiarygodności organizacji ze strony Klientów/Interesantów, budowanie wizerunku urzędu profesjonalnego i przyjaznego dla Klienta,

      g) ciągłe doskonalenie działań instytucji poprzez wprowadzenie wewnętrznych mechanizmów monitorowania i wprowadzania zmian.

2)  Przeniesienie Urzędu do nowej (docelowej) siedziby. To nasza nieustająca troska, wynikająca ze zwiększających się zadań statutowych, w tym także mierzonych  rosnącą liczbą załatwianych spraw. Obecnie Urząd ma problemy związane z niewystarczającą powierzchnią biurową, potęgowane przez lokalizację jednocześnie w kilku budynkach na terenie Warszawy. Przeniesienie Urzędu do jednego budynku ułatwi współpracę i komunikację między komórkami organizacyjnymi i usprawni wykonywanie zadań.

3) Zapewnienie stabilnej, wysoko wykwalifikowanej kadry, odpowiednio do potrzeb Urzędu; rozwój i szkolenie tam, gdzie to jest potrzebne i pozwoli na podniesienie poziomu wykonywania zadań przez Urząd.

4) Zapewnienie odpowiedniej transparentności działania opartego na nowej Ustawie o Urzędzie, co osiągamy przez spójny system procedur wewnętrznych oraz systematyczne spotkania informacyjne z przedstawicielami stowarzyszeń reprezentujących podmioty odpowiedzialne.

5) Naszym priorytetem w zakresie komunikacji społecznej będzie kontynuowanie Kampanii „Lek Bezpieczny”, o której już mówiłem. Dla profesjonalistów – dalsze wydawanie kwartalnika „Almanach”, dostępnego w prenumeracie. 

6) Nie zapominajmy, że nasz Urząd to nie tylko rejestracja produktów leczniczych ludzkich, ale także bardzo potężna sfera wyrobów medycznych, produktów biobójczych, produktów leczniczych weterynaryjnych; omawianie tych zagadnień wykracza poza ramy tej rozmowy dedykowanej przecież Czytelnikowi miesięcznika „Lek w Polsce”, ex definitione poświęconego lekom i leczeniu.

7) Last, but not least należy wspomnieć o bardzo dynamicznie rozwijającej się współpracy międzynarodowej; grudzień jest wprawdzie ostatnim miesiącem naszej Prezydencji w Radzie Europy (którą podsumujemy na początku przyszłego roku), ale przecież to nie rozdział zamknięty wraz z zakończeniem roku 2011 – będziemy nadal uczestniczyć w prezydencyjnym Trio. I znów pozwolę sobie jedynie pokrótce wyliczyć dalsze nasze zamierzenia w tym względzie, a właściwie ich płynną kontynuację (każdy z punktów wart jest odrębnego omówienia):

a)   ścisła współpraca z partnerami Trio podczas pozostałych dwóch Prezydencji: Duńskiej oraz Cypryjskiej,

b) dalszy rozwój szerokiej aktywności międzynarodowej skierowanej szczególnie na rozwój międzynarodowego systemu współpracy pomiędzy Agencjami narodowymi, organami UE na rzecz zapewnienia bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych,

c)   aktywne uczestnictwo w europejskich procesach legislacyjnych,

d)  udział polskich ekspertów w kluczowych komitetach i grupach roboczych zarówno Komisji Europejskiej, Rady Unii Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków, jak też Szefów Agencji Leków.