ATUSSAN,  1,5 mg/ml, syrop. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.

Substancje pomocnicze: Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu), Glicerol (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu).

Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: POLFARMEX S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno.  Lek OTC wydawany bez recepty. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18093. 

Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Atussan, jest lekiem przeciwkaszlowym. Butamiratu cytrynian różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Butamiratu cytrynian ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tej substancji czynnej. Butamiratu cytrynian ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Atussan nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Atussan jest stosowany w celu zmniejszenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie butamirat jest metabolizowany na drodze hydrolizy do dwóch metabolitów (kwas fenylo-2-masłowy i dietylaminoetoksyetanol). Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Nie wiadomo, czy zależność pomiędzy biodostępnością a dawką jest liniowa. Po podaniu 150 mg butamiratu cytrynianu w postaci syropu, maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2-masłowego wynosi 6,4 µg/ml. To stężenie występuje po około 1,5 godziny po podaniu.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metabolizm

Hydroliza butamiratu, prowadząca głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że powyższe metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących dietyloaminoetoksyetanolu u ludzi. Badania przeprowadzone u ludzi z zastosowaniem butamiratu znakowanego 14C wykazują, że butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji.

Wydalanie

Trzy metabolity opisane powyżej wydalane są głównie w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Istnieją duże różnice w zmierzonych wartościach biologicznego okresu półtrwania: w zakresie od 6 do 26 godzin (największa pojedyncza wartość to 41 godzin) dla syropu.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach oraz doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu cytrynianu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.

UWAGA: Przed użyciem opisanych leków Atussan czy Apselan zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

„Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania,przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu" - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21.11.2008 r.