W artykule przeprowadzono analizę procedury narodowej w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Omówiono i przeanalizowano najważniejsze etapy postępowania rejestracyjnego pod kątem ustawodawstwa krajowego i Unii Europejskiej w połączeniu z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego. Przedstawiona regulacja budzi szereg wątpliwości interpretacyjnych, które zostały omówione. W artykule przedstawiono możliwości usunięcia tych wątpliwości poprzez zastosowanie przepisów Kodeksu Postępowania Administracyjnego zgodnie z art. 35 Prawo Farmaceutyczne.

Przepisy prawa Unii Europejskiej nakładają na podmioty chcące wprowadzić produkt leczniczy do obrotu w państwach członkowskich UE obowiązek uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, wydawanego przez właściwe organy powołane w państwie członkowskim. W celu wykonywania zadań w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, państwa członkowskie zobowiązane były utworzyć odrębne, wyspecjalizowane organy. Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie polskiej procedury narodowej w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w świetle z jednej strony nowelizacji Prawa Farmaceutycznego (dalej zwanego „Pr. Farm.”) z dnia 18 marca 2011 r., z drugiej zaś, procedury administracyjnej na gruncie Kodeksu Postępowania Administracyjnego (nazywanego dalej „K.P.A.”). Artykuł analizuje zakres i sposób zastosowania K.P.A. w przebiegu procedury narodowej, gdyż, zgodnie z art. 35 Prawa Farmaceutycznego, „w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu Postępowania Administracyjnego”. Należy zatem ustalić, co nie zostało uregulowane w Prawie Farmaceutycznym i w jakim zakresie stosuje się na gruncie omawianej procedury przepisy K.P.A. Procedura narodowa może zostać wdrożona – co do zasady – na wniosek strony, w wyjątkowych zaś przypadkach z urzędu. Tryby postępowania zostaną omówione po kolei w rozdz. 2. i rozdz. 3. niniejszego artykułu.