2013-01-05 Aktualności

Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowały nowe przeciwwskazanie do stosowania dabigatranu (Pradaxa) – doustnego leku przeciwkrzepliwego zarejestrowanego w prewencji udaru mózgu i zatorowości tętniczej u chorych po aloplastyce stawu biodrowego i z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Nowym przeciwwskazaniem jest obecność sztucznych zastawek serca wymagających przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego. Prowadzone w Europie badanie RE-ALIGN, które miało na celu ocenę skuteczności dabigatranu u chorych ze sztucznymi zastawkami serca, zostało natychmiastowo przerwane z powodu stwierdzenia istotnie większej ilości epizodów udaru mózgu, zawału serca i formowania się skrzepów na mechanicznych zastawkach w porównaniu do warfaryny. Większe było także ryzyko poważnego krwawienia u chorych przyjmujących lek Pradaxa.

Skuteczność i bezpieczeństwo przyjmowania dabigatranu u osób z biologicznymi zastawkami nie zostały do tej pory ustalone. U takich chorych także nie rekomenduje się stosowania tego leku. Warto wspomnieć,  iż lek Pradaxa nie był zarejestrowany do stosowania u chorych z migotaniem przedsionków spowodowanym zmianami zastawkowymi, a także w dotychczasowej charakterystyce produktu leczniczego nie było przeciwwskazania do stosowania leku u chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami.

Copyright © Medyk sp. z o.o