Francuska agencja leków ogłosiła swój plan zawieszania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Diane-35 (octan cyproteronu 2 mg, etynyloestradiol 35 mikrogramów) oraz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów odtwórczych do produktu Diane 35 stosowanych w leczeniu trądziku we Francji w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Wyżej wymienione produkty lecznicze są powszechnie stosowane w całej Europie. Były one dopuszczane do obrotu przez poszczególne państwa członkowskie w ciągu wielu lat. We Francji są one dopuszczone do obrotu jedynie w leczeniu trądziku, ale w wielu innych państwach członkowskich Unii Europejskiej są także dopuszczone do obrotu w leczeniu trądziku u kobiet, które chcą przyjmować doustne tabletki antykoncepcyjne, jak i do leczenia innych schorzeń skórnych.

Komunikat ten został wydany przez Francję na podstawie oceny posiadanych danych, przeprowadzonej przez francuską agencję leków (ANSM). ANSM uważa, że stosowanie Diane-35 oraz jego produktów odtwórczych niesie ze sobą ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, co jest dobrze znane od wielu lat, podczas gdy skuteczność w leczeniu trądziku jest umiarkowana, a dostępne są alternatywne metody leczenia. Dodatkowo, zwrócono uwagę na szerokie stosowanie leku jako środka antykoncepcyjnego, niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Pomimo, że państwa członkowskie UE mogą podjąć jednostronne działania, zawieszając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, europejskie ustawodawstwo wymaga, ażeby w takich przypadkach działania te były skoordynowane na  terenie UE. Francja już zasygnalizowała, że zwróci się do Europejskiej Agencji Leków (EMA) z wnioskiem o przeprowadzenie oceny produktu leczniczego Diane-35 oraz jego produktów odtwórczych na poziomie europejskim. Po otrzymaniu powiadomienia Komitet EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC) przeanalizuje wszystkie dane dotyczące korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania tych produktów oraz przedstawi zalecenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zmienione, zawieszone czy wycofane, w interesie wszystkich pacjentów UE.

Do czasu otrzymania wyników oceny PRAC, zaleca się ażeby kobiety obecnie przyjmujące lek Diane 35 lub leki odtwórcze do produktu Diane 35 nie zaprzestały przyjmowania leku. W przypadku wątpliwości należy omówić je ze swoim lekarzem.

Prezes Urzędu zwraca się do personelu medycznego o zachowanie środków ostrożności i szczególnej uwagi przy przepisywaniu recept dla pacjentek, zarezerwowanie stosowania do przypadków, w których jego podanie jest rzeczywiście niezbędne oraz poinformowanie pacjentek o możliwości ewentualnego wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz innych przeciwwskazań przy stosowaniu produktów antykoncepcyjnych III i IV generacji. Jednocześnie informujemy, że powikłania zakrzepowo-zatorowe są znanym i opisanym potencjalnym powikłaniem, jakie może rozwinąć się w czasie stosowania wszystkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera konieczne ostrzeżenia i przeciwwskazania, które mają na celu ograniczenie zagrożeń, poprzez wskazanie na pacjentki z czynnikami ryzyka, które nie powinny stosować tego leku. Kombinowane tabletki antykoncepcyjne są ściśle monitorowane przez narodowe systemy nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii. Nie ma powodów by pacjentki stosujące preparat „Diane-35” zaprzestały przyjmowania go. W przypadku wątpliwości, należy omówić je ze swoim lekarzem. Przypominamy, że preparat Diane 35 jest w Polsce zarejestrowany u kobiet w leczeniu chorób androgenozależnych takich, jak trądzik, zwłaszcza postać nasilona i postacie połączone z łojotokiem, stanem zapalnym lub powstawaniem guzków (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), łysienie androgenne oraz łagodne postacie hirsutyzmu, a nie jako środek antykoncepcyjny.

Grzegorz Cessak

Prezes Urzędu

Do pobrania oryginalna wersja powyższego komunikatu zamieszczonego na stronie Europejskiej Agencji Leków.