Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała lek Invokana (kanagliflozyna) do stosowania u chorych z cukrzycą typu 2, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, w celu poprawy kontroli glikemii.

Invokana to pierwszy lek z grupy inhibitorów nerkowego ko-transportera glukozo -sodowego typu 2 (SGLT-2) zarejestrowany w USA. Inny lek z tej grupy, dapagliflozyna, został dopuszczony pod koniec 2012 r. do stosowania jedynie w Europie. Działanie inhibitorów SGLT-2 polega na blokowaniu reabsorpcji glukozy w kanalikach nerkowych, co prowadzi do zwiększonego jej wydalania z moczem i obniżenia poziomu w surowicy.

            Skuteczność i bezpieczeństwo terapii kanagliflozyną zostały ustalone na podstawie 9 badań klinicznych, które objęły 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2. Wykazano w nich poprawę w poziomie hemoglobiny glikowanej A1c we krwi oraz obniżenie stężenia glukozy we krwi podczas terapii nowym lekiem. Działanie leku było badane pod kątem stosowania w monoterapii oraz politerapii w kombinacji z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, pioglitazon i insulina.

Nowy lek nie powinien być stosowany u chorych z cukrzycą typu 1, z podniesionym poziomem ciał ketonowych we krwi i moczu (kwasicą ketonową), a także u pacjentów, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek, końcowego stadium przewlekłej choroby nerek oraz u osób dializowanych. Do najczęstszych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku należały zakażenia urogenitalne. Warto podkreślić, że stosowanie kanagliflozyny jest związane z efektem diuretycznym, podczas jej przyjmowania mogą występować epizody hipotonii ortostatycznej objawiającej się zawrotami głowy oraz omdleniami, najczęściej w ciągu pierwszych trzech miesięcy terapii.

            FDA wymaga od producenta przeprowadzenia 5 badań klinicznych po wprowadzeniu leku do obrotu: badania oceniającego ryzyko sercowo-naczyniowe w trakcie trwania terapii; badania ze zwiększonym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii pod kątem ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki, poważnych reakcji nadwrażliwości, fototoksyczności, zaburzeń w czynności i budowie wątroby oraz wpływu leku na ciążę; dwóch badań pediatrycznych oraz badania oceniającego wpływ leku na układ kostny.