Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) zaleca niestosowanie dłużej niż przez 5-7 dni preparatów siarczanu magnezu w formie iniekcji u kobiet ciężarnych, w sytuacji  zagrażającego porodu przedwczesnego. Dłuższe podawanie siarczanu magnezu  może prowadzić do obniżenia stężenia poziomu wapnia i zmian w kośćcu u płodu.

   Zalecenie to zostało wydane na podstawie 18 zidentyfikowanych przez FDA przypadków opisujących zmiany kostne u noworodków, których matki przyjmowały siarczan magnezu w celu tokolizy (zmniejszenia kurczliwości macicy) w zagrażającym porodzie przedwczesnym. Średni okres ekspozycji na ten preparat wyniósł 9,6 tygodnia (od 8 do 12 tygodni), a całkowita średnia dawka 3700 g. U noworodków diagnozowano  zmiany w kośćcu wynikające z osteopenii,  w tym  mnogie złamania żeber oraz kości długich. Osteopenia miała charakter przejściowy. Agencja zrewidowała także opublikowane badania epidemiologiczne. W jednym z nich wykazano istotny statystycznie wzrost występowania nieprawidłowości w układzie szkieletowym noworodków, które wewnątrzmacicznie były narażone na ekspozycję na siarczan magnezu przez więcej niż 7 dni, w porównaniu do tych noworodków, których matki otrzymywały leczenie tokolityczne  przez 3 dni. Odległe skutki tego powikłania nie są możliwe do określenia, ponieważ nie są dostępne  opisane  przypadki długoterminowych obserwacji.

   W świetle nowych danych, FDA w opisie produktu leczniczego umieści następujące informacje:

- ostrzeżenie, iż ciągłe podawanie siarczanu magnezu w ciąży powyżej 5-7 dni  w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego może obniżać stężenie wapnia we krwi płodu oraz powodować zaburzenia układu kostnego;

- zmiana w klasyfikacji leków stosowanych w ciąży z D do A;

- informacja w sekcji „Ciąża i poród” podkreślająca, iż ciągłe podawanie siarczanu magnezu w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego nie jest zaaprobowane oraz skuteczność i bezpieczeństwo takiego postępowania nie zostały ustalone.