Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie o wykazanym przez dodatkowe analizy zwiększonym ryzyku zgonu podczas dożylnej terapii (Tigacil), zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami jak i w zastosowaniach pozarejestracyjnych. Tigecyklina jest szerokospektralnym lekiem przeciwbakteryjnym należącym do grupy tetracyklin.

           Do charakterystyki produktu leczniczego została także dołączona informacja typu box warning (związana z najniebezpieczniejszymi działaniami niepożądanymi produktów leczniczych), oparta na dodatkowych analizach przeprowadzonych przez FDA po opublikowaniu poprzedniego komunikatu bezpieczeństwa dotyczącego tigecykliny w sierpniu 2010 r. Tigecyklina w postaci dożylnej powinna być stosowana jedynie w przypadku, gdy nie jest możliwe żadne skuteczne alternatywne leczenie.

           Zarejestrowane przez FDA wskazania leku dotyczą powikłanych infekcji skórnych, powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych oraz pozaszpitalnych zapaleń płuc. Tygacil nie jest wskazany w leczeniu zakażeń stopy cukrzycowej oraz w szpitalnych zapaleniach płuc. W 2010 r. FDA podało do publicznej wiadomości informację o wynikach metaanalizy 13 badań 3. i 4. fazy, które wykazały zwiększone ryzyko śmierci wśród pacjentów leczonych dożylną tigecykliną w porównaniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi: odpowiednio 4,0% (150/3788) vs. 3,0% (110/3646). Skorygowana różnica ryzyka zgonu wyniosła 0,6% z odpowiadającym przedziałem ufności 95% CI 0,1-1,2%. Największe ryzyko zgonu zaobserwowano u pacjentów leczonych Tygacilem ze szpitalnym zapaleniem płuc związanym z mechaniczną wentylacją. Lek nie został zarejestrowany przez FDA w tym wskazaniu.

            W zarejestrowanych wskazaniach ryzyko zgonu związane z stosowaniem Tigacilu w porównaniu do innych antybiotyków również było większe - odpowiednio 2,5% (66/2640) vs. 1,8% (48/2628). Skorygowana różnica ryzyka zgonu także w tym przypadku wyniosła 0,6% z odpowiadającym przedziałem ufności 95% CI 0,0%-1,2%.