Nowa analiza post-hoc danych z badań klinicznych trzeciej fazy, DEFINE i CONFIRM, potwierdza, że TECFIDERA może być skuteczny u pacjentów z RRMS o wysokiej aktywności. Ponadto nowe dane z badania czwartej fazy, MANAGE, pokazują, że żołądkowo-jelitowe zdarzenia niepożądane, doświadczane przez pacjentów otrzymujących leczenie w warunkach codziennej praktyki klinicznej, miały głównie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, generalnie poddawały się leczeniu, a ich częstość istotnie zmniejszała się w ciągu dwóch pierwszych miesięcy leczenia TECFIDERA.

Nowe dane wspierają informacje na temat skuteczności TECFIDERA w szerokiej grupie pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS), jak również potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji leku w codziennej praktyce klinicznej. Wspomniane dane zostały przedstawione przez Biogen Idec podczas 66. dorocznego zjazdu Amerykańskiej Akademii Neurologii (American Academy of Neurology, AAN), który odbył się w Filadelfii.

Dr n. med. Alfred Sandrock, wiceprezes Biogen Idec, Development Sciences and Chief Medical Officer, powiedział: „Nowe dane dodatkowo potwierdzają korzyści, które może uzyskać duża grupa pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) dzięki wysokiej skuteczności TECFIDERA. Ponadto uzyskujemy coraz więcej danych dotyczących stosowania TECFIDERA w codziennej praktyce klinicznej, które są zachęcające i pokazują, że profil tolerancji leku jest stabilny, a większość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego ma przejściowy charakter.“

TECFIDERA (fumaran dimetylu) to doustny preparat stosowany u pacjentów z rzutowymi postaciami SM łącznie z RRMS, która jest najczęstszą postacią SM. Jest obecnie zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie i Australii. Dzięki solidnemu programowi badań klinicznych oraz kolejnym rejestracjom produktu, począwszy od Stanów Zjednoczonych w marcu 2013 r., TECFIDERA otrzymało już ponad 65 000 pacjentów na całym świecie.

Udowodniono, że TECFIDERA zmniejsza liczbę rzutów SM, spowalnia progresję stopnia niepełnosprawności i zmniejsza liczbę zmian mózgowych, jednocześnie zachowując korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem TECFIDERA były zaczerwienienie twarzy i zdarzenia żołądkowo-jelitowe. Do innych zdarzeń niepożądanych należy: obniżenie średniej liczby limfocytów obserwowane w pierwszym roku leczenia, która następnie ulega stabilizacji. Skuteczność i bezpieczeństwo TECFIDERA oceniono w dużym, ogólnoświatowym programie klinicznym, który obejmuje również nadal prowadzone długotrwałe przedłużenie badania zasadniczego.

Uważa się, że TECFIDERA zapewnia nowe podejście do leczenia SM dzięki aktywacji szlaku Nrf2, chociaż dokładny mechanizm działania tego preparatu nie jest znany. Dzięki wspomnianemu szlakowi sygnałowemu komórki organizmu mogą bronić się przed stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym obserwowanymi w takich schorzeniach jak SM.