PLEGRIDY™ (peginteferon beta-1a), pegylowany interferon do podskórnego podawania pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRSM), otrzymał pozytywną rekomendację Komitetu ds. Oceny Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), dotyczącą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Pozytywna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej (KE), która przyznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych na terenie Unii Europejskiej.

Dr Douglas Williams, wiceprezes wykonawczy Biogen Idec (Dział Research and Development), powiedział: „Pozytywna opinia CHMP na temat PLEGRIDY jest ważnym kamieniem milowym dla zapewnienia ważnego postępu w leczeniu pacjentom z SM zamieszkującym UE. Uważamy, że PLEGRIDY będzie stanowił dla lekarzy oraz osób żyjących z SM unikalną opcję terapeutyczną, łączącą w sobie skuteczność, korzystny profil bezpieczeństwa, zgodny z tym obserwowanym w przypadku innych preparatów z klasy interferonów, oraz schemat dawkowania raz na dwa tygodnie.”

Pozytywna opinia CHMP została  oparta przede wszystkim na danych z badania 3. fazy ADVANCE, jednego z największych badań klinicznych oceniających leczenie interferonem u pacjentów z SM. Obejmowało ono ponad 1500 pacjentów z SM. Dane uzyskane z pierwszego roku badania ADVANCE pokazały, że PLEGRIDY, podawany w schemacie raz na dwa tygodnie, istotnie obniża roczny wskaźnik rzutów (ARR) po roku leczenia o 36% w porównaniu z placebo (p = 0,0007). PLEGRIDY obniżył ryzyko wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji stopnia niepełnosprawności mierzonej za pomocą Rozszerzonej Skali Niesprawności Ruchowej (EDSS) o 38% (p = 0,0383) w porównaniu z placebo. PLEGRIDY również istotnie zmniejszył liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo. Dwuletnie dane z badania ADVANCE są zgodne z pozytywnymi wynikami skuteczności i bezpieczeństwa zaobserwowanymi w pierwszym roku leczenia.

Profil bezpieczeństwa i tolerancji PLEGRIDY, zaobserwowany w badaniu ADVANCE, był zgodny z tym określonym dla uznanych terapii interferonem, które są stosowane u pacjentów z SM. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia PLEGRIDY (częstość występowania ≥ 10% i co najmniej o 2% większa w grupie PLEGRIDY niż placebo) były: rumień w miejscu podania, choroba grypopodobna, gorączka, ból głowy, bóle mięśniowe, dreszcze, ból w miejscu podania, osłabienie, świąd w miejscu podania i bóle stawów.

Po wydaniu opinii przez CHMP decyzja KE jest spodziewana w ciągu kilku najbliższych miesięcy.