Komisja Europejska (KE) po przeprowadzeniu przyspieszonego przeglądu i uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP zarejestrowała nintedanib do stosowania w leczeniu samoistnego włóknienia płuc (IPF). Samoistne włóknienie płuc jest wyniszczającą i prowadzącą do zgonu chorobą, w której mediana czasu przeżycia wynosi 2–3 lata po rozpoznaniu. Rejestracja leku przez KE została dokonana na podstawie wyników dwóch badań fazy III INPULSIS^® z udziałem 1066 pacjentów z 24 krajów. Nintedanib to drobnocząsteczkowy inhibitor kinaz tyrozynowych (TKI).

Wyniki badań INPULSIS^® wykazały, że nintedanib spowalniał progresję choroby, zmniejszając roczny wskaźnik pogarszania się czynności płuc o 50% w różnorodnych grupach pacjentów z IPF, w tym u pacjentów we wczesnym stadium choroby, z ograniczonym włóknieniem w obrazie radiologicznym (brak zmian typu plaster miodu) w TK o dużej rozdzielczości (HRCT) oraz u pacjentów z rozedmą płuc. Nintedanib (przyjmowany tylko po jednej kapsułce dwa razy na dobę) jest pierwszym lekiem ukierunkowanym molekularnie do stosowania w samoistnym włóknieniu płuc, który w sposób spójny osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy w dwóch jednakowo zaplanowanych badaniach fazy III. Wykazano, że nintedanib znamiennie zmniejszał ryzyko potwierdzonych zaostrzeń o 68%. W obu badaniach INPULSIS® najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, zazwyczaj możliwe do opanowania, rzadko prowadzące do przerwania leczenia.

„Rejestracja tego leku w UE to istotny krok odpowiadający na znaczne, dotąd niezaspokojone potrzeby pacjentów z IPF. Osobom cierpiącym na tę przewlekłą chorobę można teraz proponować nową opcję terapeutyczną, dla której wykazano znaczący klinicznie wpływ na przebieg choroby” — oświadczył profesor Klaus Dugi, dyrektor ds. medycznych firmy Boehringer Ingelheim.

Na całym świecie na IPF choruje aż 14–43 na 100 000 osób. Choroba ta występuje głównie u osób w wieku powyżej 50 lat. Samoistne włóknienie płuc powoduje trwałe bliznowacenie płuc i zmniejszenie ilości tlenu, który płuca są w stanie dostarczyć głównym narządom organizmu.