Firma Sanofi ogłosiła prezentację pełnych wyników badania fazy IIIb ELIXA, które miało na celu ocenę bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (CV) preparatu Lyxumia® (liksysenatyd) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem CV. Jak podano wcześniej, liksysenatyd spełnił określone z góry kryterium równoważności w porównaniu z placebo pod względem złożonego, pierwszorzędowego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej; nie wykazano jednak przewagi statystycznej. Pełne wyniki zostaną uwzględnione w amerykańskim wniosku o rejestrację nowego leku dla liksysenatydu, którego przedłożenie do amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków planuje się w III kwartale 2015 r.

"Powszechnie uznaje się znaczenie określania bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leków przeciwcukrzycowych, zgodnie z wytycznymi FDA z 2008 r. Ludzie na całym świecie otrzymują leczenie agonistami receptora GLP-1, a wpływ tych leków na układ sercowo-naczyniowy był dotychczas nieznany. Badanie ELIXA wykracza poza wytyczne FDA, dostarczając danych na temat niewydolności serca oraz inne informacje, które obecnie nie są dostępne dla żadnego innego agonisty receptora GLP-1. Nasze dane dla środowiska medycznego, pacjentów oraz ich opiekunów stanowią źródło wiedzy, która pozwoli im w sposób bardziej świadomy i bezpieczny stosować liksysenatyd w celu skuteczniejszego kontrolowania poziomu glikemii" – powiedział dr Marc Pfeffer, profesor medycyny z Harvard Medical School, Senior Physician w Klinice Medycyny Sercowo-Naczyniowej, Brigham and Women’s Hospital oraz przewodniczący Komitetu Sterującego w badaniu ELIXA. –

Informacje na temat liksysenatydu

Liksysenatyd jest przyjmowanym raz na dobę, podczas posiłku, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (RA GLP-1), przeznaczonym do leczenia pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. GLP-1 jest naturalnie występującym hormonem peptydowym, uwalnianym w ciągu kilku minut po spożyciu posiłku. Wiadomo, że hamuje on uwalnianie glukagonu z trzustkowych komórek alfa oraz stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny przez komórki trzustkowe beta.

Licencję na liksysenatyd nabyto od firmy Zealand Pharma A/S. W 2013 r. został on także zarejestrowany w Europie do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu osiągnięcia kontroli glikemii w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną podstawową, gdy metody te – wraz z dietą i aktywnością fizyczną – nie zapewniają odpowiedniego wyrównania poziomu glikemii. Liksysenatyd jest obecnie zarejestrowany w ponad 50 krajach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, jak też został wprowadzony na rynek w większości krajów UE, Japonii, Brazylii, Meksyku oraz na innych rynkach. Lyxumia jest zastrzeżoną nazwą preparatu RA GLP-1 – liksysenatydu, zatwierdzoną przez Europejską Agencję Leków oraz przez inne organy rejestracyjne. W USA liksysenatyd jest produktem eksperymentalnym. Wniosek o jego rejestrację zostanie przedłożony ponownie do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w trzecim kwartale 2015 roku. Nazwa zastrzeżona w USA jest obecnie w trakcie określania.

Informacje o badaniu ELIXA

ELIXA (ocena sercowo-naczyniowych punktów końcowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 po ostrym zespole wieńcowym podczas leczenia liksysenatydem) to pierwsze badanie sercowo-naczyniowych punktów końcowych o przebiegu uzależnionym od liczby zaobserwowanych zdarzeń, które dostarczyło wyników dotyczących stosowania agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (RA GLP-1).

ELIXA było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, oceniającym ryzyko sercowo-naczyniowe, porównującym liksysenatyd z placebo w populacji wysokiego ryzyka u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. W badaniu tym uczestniczyło ponad 6000 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (tj. pacjenci, u których niedawno wystąpił spontaniczny ostry zespół wieńcowy). Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy, który oceniano pod kątem równoważności oraz przewagi, obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Globalne badanie ELIXA rozpoczęło się w czerwcu 2010 r. i zostało zakończone w 2015 r.