Bristol-Myers Squibb Company i AbbVie oznajmiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu  elotuzumabu, eksperymentalnego przeciwciała pobudzającego układ odpornościowy, skierowanego przeciw sygnałowej cząsteczce aktywacji limfocytów (Signaling Lymphocyte Activation Molecule – SLAMF7) w leczeniu szpiczaka plazmocytowego w terapii łączonej u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej terapii. Wnioskowi przyznano tryb przyspieszonej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi  (CHMP).

Bristol-Myers Squibb i AbbVie wspólnie opracowują elotuzumab, przy czym firma Bristol-Myers Squibb jest jedynym podmiotem odpowiedzialnym za komercjalizację.

„Przyjęcie do rozpatrzenia wniosku rejestracyjnego to istotny krok w realizacji misji Bristol-Myers Squibb w zapewnieniu postępów w leczeniu złośliwych nowotworów hematologicznych przez rozwój immuno-onkologii. Uważamy, że akceptacja przez CHMP trybu przyspieszonej oceny odzwierciedla potrzebę nowej opcji terapeutycznej w szpiczaku plazmocytowym, chorobie przeważnie nieuleczalnej. Jesteśmy o krok bliżej
do dostarczenia elotuzumabu pacjentom z nawrotowym  lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym ” -powiedział lek. Michael Giordano, wiceprezes, Szef Działu Rozwoju Onkologii w Bristol-Myers Squibb.

Wniosek rejestracyjny opiera się na danych z dwóch randomizowanych badań klinicznych, w każdym z nich elotuzumab był  połączony z innym standardem leczenia szpiczaka plazmocytowego. W badaniu ELOQUENT-2, otwartym, randomizowanym badaniu fazy 3., elotuzumab był oceniany w kombinacji z lenalidomidem i deksametazonem, w porównaniu do lenalidomidu z deksametazonem. Wyniki tego badania opublikowano w The New England Journal of Medicine (2 czerwca br.). Ponadto w randomizowanym, otwartym badaniu fazy 2.,  CA004-009, elotuzumab był oceniany z bortezomibem i deksametazonem w porównaniu do  bortezomibu z deksametazonem. Wyniki badania przedstawiono na XX Kongresie Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego (EHA).

Elotuzumab wcześniej uzyskał status leku sierocego w Unii Europejskiej (UE).

O elotuzumabie

Elotuzumab jest eksperymentalnym przeciwciałem stymulującym układ odpornościowy, skierowanym przeciw SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule F7), glikoproteinie występującej na powierzchni komórki, ulegającej wysokiej i jednolitej ekspresji na komórkach szpiczakowych i limfocytach NK (Natural Killer), ale niewykrywanej w prawidłowych tkankach litych ani na macierzystych komórkach krwiotwórczych.