Amerykańska Agencja FDA zatwierdziła preparat NINLARO® (ixazomib) firmy Takeda – pierwszy i jedyny inhibitor proteasomów, przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej co najmniej jeden raz byli poddani innemu leczeniu. Preparat NINLARO ma postać tabletki przyjmowanej raz w tygodniu.

Zatwierdzenie przez FDA jest oparte na wynikach badania klinicznego fazy 3. TOURMALINE MM1 – pierwszego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania oceniającego inhibitor proteasomów. To pierwsze badanie z dostępnymi wynikami spośród pięciu trwających badań klinicznych fazy 3. Do programu TOURMALINE zakwalifikowano dotychczas ok. 3000 pacjentów w 40 krajach. Wyniki TOURMALINE MM1 zostaną przedstawione podczas zbliżającej się 57. Dorocznej Konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego, która odbędzie się w dniu 7 grudnia 2015 r.

„Preparat NINLARO to pierwszy w swojej klasie innowacyjny lek, którego zalety potwierdzono w globalnym programie badań klinicznych na skalę bez precedensu w firmie Takeda Oncology. Chcielibyśmy wyrazić naszą ogromną wdzięczność dla wszystkich pacjentów, którzy wzięli udział w tym badaniu, za ich niewiarygodną wytrzymałość i nieocenioną pomoc. Wprowadzenie preparatu NINLARO wyznacza ważny krok naprzód, gdyż jego profil skuteczności oraz bezpieczeństwa – w połączeniu z możliwością przyjmowania drogą doustną – mogą potencjalnie zmniejszyć pewne trudności logistyczne, jak też pomóc pacjentom w osiągnięciu pełni korzyści z tej zrównoważonej terapii” – wyjaśnił dr Christophe Bianchi, prezes działu Takeda Oncology.

Informacje o preparacie NINLARO (ixazomib) w kapsułkach

Preparat NINLARO podaje się doustnie, raz w tygodniu, w dniach 1., 8. i 15. cyklu leczenia trwającego 28 dni. Preparat NINLARO jest obecnie oceniany przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA), a Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał niedawno pozwolenie na przyspieszony tryb oceny tego leku.

W 2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała preparatowi NINLARO status terapii przełomowej w nawrotowej lub opornej na leczenie układowej amyloidozie łańcuchów lekkich (AL) – podobnej bardzo rzadko występującej chorobie.