GSK ogłosiła, że Komisja Europejska udzieliła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Nucala^® (mepolizumab) wskazanego w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową. Jest on obecnie zatwierdzony do stosowania w 31 krajach europejskich podlegających Europejskiej Agencji Leków (EMA). To pierwszy i jedyny zatwierdzony na terenie Unii Europejskiej lek biologiczny działający na interleukinę-5 (IL-5), która odgrywa ważną rolę w regulowaniu funkcji eozynofili – komórek zapalnych.

Lek ten podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, w stałej dawce 100 mg, co cztery tygodnie. Jest on uzupełnieniem normalnego schematu leczenia astmy ciężkiej, który obejmuje stosowanie przez pacjenta często wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów oraz dodatkowych leków kontrolujących, w tym glikokortykosteroidów przyjmowanych doustnie.

Główny badacz w pierwszym badaniu mającym na celu potwierdzenie koncepcji działania mepolizumabu, a zarazem badacz uczestniczący w badaniu fazy III MENSA, profesor Ian Pavord z Uniwersytetu w Oksfordzie, powiedział: "Pacjenci z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową nie są typowymi pacjentami z astmą. U osób tych utrzymanie kontroli nad chorobą jest trudne pomimo stosowania wysokich dawek leków przyjmowanych drogą wziewną. Szczególny problem w ich przypadku stanowią częste napady astmy, które mogą wymagać hospitalizacji. Wielu z tych pacjentów przyjmuje również w celu kontrolowania objawów glikokortykosteroidy doustne, których stosowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, często bardzo uciążliwych dla pacjentów. Możliwość zaoferowania tym pacjentom leczenia działającego w sposób swoisty na podstawową przyczynę choroby będzie stanowiło  dla nich ważną opcję terapeutyczną.

W programie fazy IIb/III badań klinicznych mepolizumabu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u pacjentów z ciężką astmą. U wszystkich pacjentów w badaniach MEA115588 (MENSA) i MEA115575 (SIRIUS) liczba eozynofili (granulocytów kwasochłonnych) we krwi obwodowej była większa lub równa 150 komórek/μl w momencie rozpoczynania leczenia oraz większa lub równa 300 komórek/μl w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Ważne informacje na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego Nucala

Poniższe ważne informacje na temat bezpieczeństwa opierają się na europejskiej charakterystyce produktu leczniczego oraz na obowiązującej w USA charakterystyce produktu Nucala. Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa produktu Nucala zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.

Preparat Nucala jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na mepolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.

Podczas leczenia mogą wystąpić zdarzenia niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenia. Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala. Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.

Po zastosowaniu produktu leczniczego Nucala występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie). Reakcje te zazwyczaj występowały w ciągu kilku godzin od podania, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. zwykle w ciągu kilku dni). Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia.

W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano dwa ciężkie działania niepożądane (przypadki półpaśca) u pacjentów leczonych produktem Nucala, podczas gdy zdarzenia takie nie wystąpiły w grupie placebo. W przypadku wskazań medycznych należy rozważyć szczepienie przeciwko ospie wietrznej przed rozpoczęciem leczenia produktem Nucala.

Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi. U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze. Jeśli pacjenci zarażą się pasożytami jelitowymi w czasie leczenia produktem leczniczym Nucala i nie odpowiadają na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym.

Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców. Bóle głowy występowały bardzo często – z częstością ≥1/10. Częste działania niepożądane (występujące z częstością od ≥ 1/100 do < 1/10) obejmowały: zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, reakcje nadwrażliwości (ogólnoustrojowe, alergiczne), przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle w nadbrzuszu, wyprysk, ból pleców, reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie) występowały u 8% pacjentów leczonych produktem Nucala w porównaniu z 3% pacjentów otrzymujących placebo.