Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku empagliflozyny we wskazaniu do leczenia osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca. W następstwie tej decyzji empagliflozyna jest pierwszym i jedynym lekiem zatwierdzonym w leczeniu wszystkich dorosłych chorych z objawową przewlekłą niewydolnością serca i pełnym spektrum LVEF obejmującym zarówno pacjentów z niewydolnością serca o zredukowanej, jak i zachowanej frakcji wyrzutowej (HFrEF i HFpEF). Niewydolność serca dotyka ponad 15 miln osób na terenie Europy i jest przyczyną prawie 2 mln hospitalizacji rocznie.

Około połowa tych pacjentów to chorzy z HFpEF, którzy określani są jako populacja o największej niezaspokojonej potrzebie w dziedzinie kardiologii ze względu na częstość występowania, niekorzystne rokowania i dotychczasowy brak opcji leczenia.

Lek został dopuszczony do stosowania na podstawie wyników badania fazy III EMPEROR-Preserved®, w którym oceniano wpływ empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę w porównaniu z placebo, stosowanych w skojarzeniu z leczeniem standardowym, u 5988 dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z LVEF powyżej 40%.W badaniu empagliflozyna spowodowała zmniejszenie ryzyka względnego o 21% (zmniejszenie ryzyka bezwzględnego o 3,3%; 0,79 HR, 0,69–0,90 95% CI) dla złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca. Ten potwierdzony korzystny efekt występował niezależnie od frakcji wyrzutowej lub obecności cukrzycy. Empagliflozyna została już wcześniej dopuszczona do stosowania w leczeniu osób dorosłych z objawową przewlekłą HFrEF.

Badanie EMPEROR‑Preserved jest częścią programu klinicznego EMPOWER – jednego z najbardziej szerokich i kompleksowych programów badań nad inhibitorami SGLT2, oceniającego wpływ empagliflozyny na jakość życia w spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych.