Dostęp do terapii biologicznych w Polsce jest kilkunastokrotnie niższy niż w innych krajach UE. Analizy zawarte w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazują, że nie da się uzyskać znaczącego wzrostu liczby leczonych w ramach realizowanych obecnie w szpitalach programach lekowych. Rozwiązaniem jest udostępnienie tych leków również w aptekach, zwłaszcza że Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, gdzie terapie te są dostępne wyłącznie w lecznictwie szpitalnym.

Zawarta w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” analiza danych NFZ za 2020 r. wskazuje, że dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce miało ok. 1,8% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ok. 0,2% chorych z łuszczycą oraz ok. 3,3% pacjentów z wrzodziejącym zapalaniem jelita grubego. 

W krajach z dużą dostępnością leczenia biologicznego stosuje się je u około 20-25% chorych. Polska, niestety, do tych krajów nie należy, a liczba leczonych chorych stawia nas na ostatnim miejscu w Europie – podkreśla prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii.

Ograniczony dostęp do leczenia biologicznego wynika przede wszystkim z zawężonych względem rekomendacji towarzystw naukowych i aktualnej wiedzy medycznej kryteriów kwalifikacji chorych do terapii w ramach programów lekowych. Pacjent, aby otrzymać terapię, musi być wcześniej leczony tańszymi lekami, które w jego przypadku nie wykazały skuteczności, a jego choroba musi osiągnąć bardzo wysoki poziom zaawansowania. Tymczasem najlepsze efekty leczenia biologicznego uzyskuje się przy jak najwcześniejszym jego wdrożeniu. 

Problemy związane z aktualnym modelem finansowania są przyczyną późnego wdrażania prawidłowego leczenia, a konsekwencją jest brak remisji lub możliwości kontroli choroby i rozwój chorób współistniejących – zaznacza prof. Witold Owczarek, przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej.

Uzasadnieniem ograniczeń w dostępie do leczenia biologicznego, które przełożyły się na obecną złą sytuację pacjentów w Polsce, były wysokie koszty terapii. Jednak wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie  się na rynku konkurencji sprawiły, że ceny tych leków spadły nawet o 80%. 

Ideą, jaka zapewne przyświecała regulatorowi i płatnikowi, kiedy decydowali o refundacji terapii biologicznych w ramach programów lekowych, była ścisła kontrola wydatków poprzez ograniczanie populacji leczonych pacjentów, co miało związek z wysokim początkowym kosztem leków biologicznych – podkreśla prof. Włodzimierz Samborski, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. Dodaje, że dziś sytuacja zmieniła się w wyniku pojawienia się na rynku leków wielu producentów konkurujących ceną. Spadek cen wygenerował oszczędności, które można przeznaczyć na zwiększenie liczby leczonych chorych. 

Raport „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazuje jednak, że znaczący wzrost liczby leczonych chorych nie będzie możliwy w ramach dotychczas przyjętego modelu leczenia. Kluczową konieczną zmianą dla realnego zwiększenia dostępności leczenia jest wprowadzanie leków biologicznych dostępnych dotąd wyłącznie w programach lekowych w szpitalach do refundacji aptecznej. Przejście z systemu „zamkniętego” do „otwartego” powinno być ewolucyjne, żeby nie skutkowało paradoksalnie gorszym dostępem do terapii dla pacjentów. 

Pacjent zaczynałby leczenie w szpitalu, ale po pewnym czasie zamiast wciąż dojeżdżać do tej placówki  na podanie leku, otrzymywałby receptę od lekarza w poradni i realizował ją w aptece, a lek podawał sobie sam w domu. 

Według naszej opinii, mogłoby to dotyczyć pacjentów w remisji klinicznej, wymagających rzadszych kontroli lekarskich, co przełożyłoby się w prosty sposób na zmniejszenie kosztów opieki nad pacjentem, poprawiło komfort chorych niejednokrotnie przemierzających wiele kilometrów do ośrodka po podskórne preparaty, i oczywiście tym samym zwiększyło dostęp nowych pacjentów do leczenia biologicznego – dodaje prof. Grażyna Rydzewska, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, w których dostęp do leków biologicznych jest zapewniony wyłącznie w lecznictwie szpitalnym. W większości krajów UE leki biologiczne są już dostępne w aptece na receptę, w postaci podskórnej można je kupić w aptece m.in. w Austrii, Belgii, Bułgarii, Chorwacji, Czechach, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, Słowenii, Szwecji, na Łotwie, Litwie i Słowacji.

W latach 2024-2029 około 100 terapii biologicznych utraci wyłączność rynkową, co spowoduje pojawienie się konkurencji na rynku i spadek cen, a więc możliwość leczenia większej liczby chorych.

Aby poradzić sobie z przyszłymi wyzwaniami, w szczególności długiem zdrowotnym po pandemii COVID-19, konieczne będzie podjęcie aktywnych reform wzmacniających systemy opieki zdrowotnej i zmniejszających przyszłe obciążenia. Wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej stanowiłoby odciążenie dla szpitali i lekarzy zmuszonych do wielu biurokratycznych prac związanych z obsługą programów lekowych. Może też stanowić bodziec do rozwoju biotechnologii w Polsce, bo dla krajowego producenta leku biologicznego będzie to oznaczać lepszą możliwość wejścia na rynek – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Krajowi Producenci Leków złożyli petycję do resortu zdrowia o powołanie przy Ministrze Zdrowia zespołu, którego zadaniem byłoby wypracowanie zmian systemowych skutkujących zwiększeniem liczby pacjentów leczonych z zastosowaniem terapii biologicznej.