W tym roku PIF obchodzi jubileusz 30-lecia istnienia. Po latach kształtowania formuły funkcjonowania inspekcji w polskim systemie ochrony zdrowia instytucję czeka najpoważniejsza i najtrudniejsza zmiana organizacyjna w jej dotychczasowej historii. Zmiana  jest związana z procedowanym projektem tzw. ustawy o pionizacji.

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna powstała w wyniku zmian ustrojowych po 1989 r. i na początku stanowiła część Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, odpowiedzialną za nadzór farmaceutyczny. Po reformie administracyjnej państwa z 1998 r. wykonanie zadań należących do Inspekcji Farmaceutycznej powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu jako centralnemu organowi administracji rządowej oraz wojewodom, którzy od tamtej pory realizują swoje zadania za pomocą wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Obecnie Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, która określa jej zadania i kompetencje, oraz statutu nadanego przez Ministra Zdrowia.

Projekt zmian

Projekt ustawy o pionizacji PIF zakłada inkorporację wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w strukturę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i powstanie jednego centrum decyzyjnego i organizacyjnego. Celem przyświecającym tym zmianom jest potrzeba ujednolicenia i zoptymalizowania działań Inspekcji w trosce przede wszystkim o bezpieczeństwo pacjenta, ale też innych interesariuszy rynku farmaceutycznego. Pionizacja PIF wzmocni Inspekcję w walce z nieprawidłowościami rynkowymi, przyniesie ujednolicenie orzecznictwa i przyspieszenie procedowania nad sprawami i wydawania decyzji. Inne przepisy w projekcie ustawy dadzą Inspekcji dodatkowe narzędzia do wykrywania przestępstw na rynku farmaceutycznym, zmniejszą niedogodności dla podmiotów kontrolowanych oraz poprawią alokację zasobów PIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny ma też objąć nadzorem medyczne laboratoria diagnostyczne. W GIF ma zostać utworzony osobny departament nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi, a inspekcje przeprowadzane będą przez inspektorów ds. medycyny laboratoryjnej.

Projekt tzw. ustawy pionizacyjnej 21 września został wpisany do Wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów. W tej chwili trwają konsultacje wewnętrzne. Następnie projekt zostanie przekazany do konsultacji publicznych i wówczas jego treść stanie się jawna. Jednym z elementów przygotowań do zmiany organizacyjnej jest Strategia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej 2022-2025, która została przedłożona Ministrowi Zdrowia. Strategia jest novum dla Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i ma na celu kompleksową poprawę jakości funkcjonowania Urzędu.

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz jakością i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Systemy nadzoru są oparte na zasadach prawnych i regułach postępowania administracyjnego.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny nadzoruje 927 podmiotów, w tym 238 wytwórców i importerów produktów leczniczych, 139 importerów, dystrybutorów i wytwórców API (substancji czynnych), 426 hurtownie farmaceutyczne i 124 pośredników w obrocie substancjami leczniczymi. Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne odpowiadają za nadzór nad 25 800 podmiotami, na które składają się apteki ogólnodostępne, apteki zakładowe, punkty apteczne, apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej oraz inne nadzorowane placówki.