Wrocławski Biotts jako pierwszy na świecie skutecznie podał peptydy: semaglutyd oraz liraglutyd przez skórę, w formie transdermalnej. Biotts to spółka biofarmaceutyczna, specjalizująca się w autorskich nośnikach, zwiększających biodostępność substancji czynnych, oraz recepturach farmaceutyków. Przełomowa technologia firmy umożliwia aplikację leków przez skórę metodą transdermalną, pozwalającą zredukować negatywne skutki uboczne leków doustnych i dożylnych, zmniejszyć ich dawki i zwiększyć skuteczność substancji aktywnych. System transdermalny może być wykorzystany do aplikacji leków przeciwcukrzycowych, onkologicznych, przeciwzapalnych czy przeciwbólowych. 

W przypadku podania przez Biotts semaglutydu przez skórę w formie transdermalnej otrzymano znacznie wyższe wyniki biodostępności substancji czynnych leku w porównaniu do formy doustnej. To ważne o tyle, że wchłanialność tej ostatniej jest na bardzo niskim poziomie oraz wiąże się z wieloma ograniczeniami. Dla koncernów farmaceutycznych forma transdermalna semaglutydu oznaczać więc ma ogromne oszczędności ze względu na redukcję ilości używanej substancji leczniczej. Wrocławska spółka planuje przeprowadzić pierwsze badania kliniczne na pacjentach z podaniem semaglutydu już w 2024 r.

Semaglutyd jest substancją wykorzystywaną w leczeniu cukrzycy typu 2, otyłości i insulinooporności. Od niedawna trwają również badania kliniczne nad zastosowaniem leku w leczeniu Alzheimera. Światowy boom sprzedaży semaglutydu związany jest z jego skutecznością w redukcji masy ciała. W USA substancja szybko została ogłoszona fenomenem wśród celebrytów i w mediach społecznościowych, co znacząco przyczyniło się do zwiększonego popytu na jej globalną produkcję. Według dostępnych informacji z rynku Novo Nordisk – producent insuliny i popularnych leków diabetologicznych bazujących na semaglutydzie – zanotował w 2022 r. wzrost sprzedaży semaglutydu o 93%. Pod koniec czerwca Novo Nordisk ogłosił zakończenie testów semaglutydu w tabletkach o zwiększonej dawce 25 mg i 50 mg. Producent oczekuje na zatwierdzenie ich przez europejskich i amerykańskich regulatorów jeszcze w tym roku.

Obecnie trwają także zaawansowane badania kliniczne rozwiązania Biotts na pacjentach z cukrzycą typu 2. Pierwsza grupa pacjentów testowała nośniki MTC-Y z dapagliflozyną, obniżającą stężenie glukozy we krwi poprzez przyczynianie się do zwiększonego wydalania przez nerki glukozy z moczem. Nośniki MTC-Y z dapagliflozyną to specjalne plastry na skórę o szybkiej i głębokiej wchłanialności w jakości GMP, stworzone przez Biotts do pierwszej serii badań klinicznych systemów transdermalnych, umożliwiające transport przez skórę do krwiobiegu substancji przeciwcukrzycowych. Forma transdermalna umożliwia lekom szybką penetrację skóry bez jej podrażniania. Planowane zakończenie badań klinicznych fazy 1A wraz z częścią analityczną to koniec trzeciego kwartału tego roku.

– Badania kliniczne fazy 1A mają przede wszystkim udowodnić efektywność i bezpieczeństwo nośnika MTC-Y opatentowanego przez Biotts. Obiecujące badania przedkliniczne na większych cząsteczkach takich jak semaglutyd, w połączeniu z wkrótce potwierdzoną przez nas skutecznością stosowania nośnika, otwierają przed nami drogę do zrewolucjonizowania leczenia chorób przewlekłych – podkreśla dr Paweł Biernat, CTO w Biotts.

Z tysięcy leków obecnie zatwierdzonych przez  FDA mniej niż 30 jest zatwierdzonych do podawania przezskórnego. Jak dotąd skuteczne przezskórne dostarczanie leku było osiągane tylko przy użyciu małych cząsteczek (< 500 Da). Rozwój technologii MTC-Y, opracowanej przez wrocławski startup skutecznie usunął te ograniczenia. Metoda transdermalna Biotts pozwala na przezskórne dostarczanie także większych cząsteczek (do 6000 Da, chociaż prawdziwe limity tej technologii nie są jeszcze znane), większą kontrolę uwalnianych do organizmu substancji aktywnych i zmniejszenie częstotliwości podawania – a tym samym poprawę jakości życia pacjentów.

Aby przyspieszyć proces komercjalizacji, spółka przekształciła swoje bostońskie biuro w oddział Biotts US i rozpoczęła współpracę z amerykańskimi ekspertami z branży biofarmaceutycznej.