Podjęte przez Komisję Europejską prace dotyczące zmiany prawa farmaceutycznego miały na celu m.in. zachowanie atrakcyjności Europy jako miejsca badań, rozwoju oraz inwestycji w sektorze farmaceutycznym i równocześnie zwiększenie dostępności leków dla mieszkańców naszego kontynentu. Europa – w obliczu silnej konkurencji ze strony przede wszystkim USA i Chin – potrzebuje jasnych, stabilnych i przejrzystych regulacji tworzących przewidywalne środowisko dla innowacji farmaceutycznych. Prace nad zmianami w prawie farmaceutycznym trwały od 2023 r. Z tej perspektywy uznajemy sukces polskiej prezydencji – po ponad dwóch latach od rozpoczęcia prac państwa członkowskie UE osiągnęły kompromis.

Przyjęty przez Radę UE tekst utrzymuje w mocy jednolitą, 8-letnią podstawową ochronę danych rejestracyjnych (RDP) co znacząco wzmacnia potencjał innowacyjności w porównaniu z pierwotnymi propozycjami Komisji i Parlamentu.

Wzmocniono również ramy dla leków sierocych – z silniejszą podstawową wyłącznością rynkową i uproszczonymi zasadami. Cieszy nas, że Europa chce postawić na rozwój leków stosowanych w chorobach rzadkich.

Jako innowacyjna firma biofarmaceutyczna doceniamy również to, że został zaproponowany system mający na celu zachętę do badań i rozwoju nowych antybiotyków, co pozwala na wprowadzenie narzędzia wspierającego badania i rozwój w zakresie leków przeciwdrobnoustrojowych. Niestety skuteczność tego narzędzia może być ograniczona przez wąskie kryteria kwalifikacyjne i limity przychodów.

W ramach reformy prawa farmaceutycznego wprowadzono nowe obowiązki dotyczące zapewnienia dostaw i dostępności leków, których celem jest zapobieganie niedoborom oraz poprawa równości w dostępie dla pacjentów w całej Unii Europejskiej. W odniesieniu do problemu deficytów leków cieszy przyjęte pragmatyczne podejście, obejmujące m.in. planowanie działań zapobiegawczych na podstawie oceny ryzyka tylko dla leków krytycznych, lepsze wykorzystanie już istniejących systemów danych oraz bardziej proporcjonalne, trzymiesięczne terminy zgłaszania tymczasowych problemów z dostępnością.

Są to ważne i bardzo konkretne rozwiązania w kierunku budowy przemysłu innowacyjnego i trwałej przewagi konkurencyjnej Unii Europejskiej.

Niemniej jednak pozostają pewne obawy. Nadal część propozycji przepisów budzi wątpliwości: w kontekście stabilności dostaw, skrócenia podstawowej wyłączności rynkowej, dostępności czy rejestracji produktów leczniczych. Uzgodniony kompromis przewiduje mechanizm utraty wyłączności na wybranych rynkach. Choć rozwiązanie ma na celu poprawę dostępności, budzi poważne wątpliwości, ponieważ może nie uwzględniać realiów rynkowych i różnic w popycie, także być potencjalnie sprzeczne z koncepcją wspólnego rynku.

Jako AstraZeneca jesteśmy gotowi do dalszego dialogu i przekonani, że to właśnie współpraca wielu środowisk stanowi fundament tworzenia innowacyjnych rozwiązań – również w zakresie ambitnych regulacji, które będą odpowiadać na wyzwania przyszłości i skutecznie wspierać rozwój ochrony zdrowia opartej na innowacjach.

Liczymy na wypracowanie mocnego i proinnowacyjnego kompromisu w ramach trilogów podczas duńskiej prezydencji.