Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw, która wprowadza zmiany w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne. Celem zmian jest doprecyzowanie przepisów antykoncentracyjnych.

Przepisy zmieniające przewidują zakazy przejmowania kontroli nad podmiotami prowadzącymi apteki ogólnodostępne przez podmioty nieuprawnione oraz kary pieniężne za naruszenie tych zakazów. Zmiany mają na celu uniemożliwienie przejmowania kontroli nad aptekami ogólnodostępnymi przez osoby inne niż farmaceuci lub spółki z ich udziałem oraz przez podmioty, które już prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne. Przejęcie kontroli nad apteką ogólnodostępną przez osobę, która wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, będzie również niedopuszczalne.

Naruszenie zakazu przejęcia kontroli będzie skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dla podmiotu, nad którym została przejęta kontrola oraz nałożeniem kary pieniężnej: w wysokości od 50 tys. zł do 5 mln zł na podmiot, który wbrew zakazowi przejmuje kontrolę nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Przepisy dotyczące niedozwolonego przejęcia kontroli będą miały zastosowanie do przejęcia kontroli, które nastąpi po dniu wejścia w życie ustawy.

Opublikowano projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Nowa lista refundacyjna ma obowiązywać od 1 września 2023 r. Zmiany dotyczą refundacji leków m.in. raka płuca, nerek, przełyku, tarczycy, krwi.

Uwzględniając niniejszy projekt, od początku roku 2023, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 113 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:

• 60 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
• 53 cząsteczko – wskazania nieonkologiczne,
• 34 cząsteczko – wskazania dedykowane chorobom rzadkim.

Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań onkologicznych w 2023 r. obserwujemy w hematoonkologii (26), w nowotworach układu oddechowego (11) i pokarmowego (9). Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań nieonkologicznych w 2023 r. obserwujemy w kardiologii (19), reumatologii (6), hematologii (4), gastroenterologii (4) i dermatologii (4).

2 sierpnia wchodzą w życie przepisy, które ograniczają zdalne wystawianie recept na środki odurzające i psychotropowe. Nowe zasady przepisywania recept wynikają z podpisanego przez Ministra Zdrowia 12 lipca 2023 r.  rozporządzenia  zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz.U. poz. 1368).

Wypisaniu recepty na leki psychotropowe i środki odurzające od 2 sierpnia musi towarzyszyć badanie i ocena wpływu leku na pacjenta. Uwaga: mówimy tu o badaniu stacjonarnym, ale też konsultacji przeprowadzonej z pacjentem zdalnie. Pamiętajmy, że konsultacja to obowiązkowa rozmowa z pacjentem na temat jego stanu zdrowia, stanu psychicznego oraz wywiad na temat zażywanych leków. Zasada ta nie dotyczy przepisywania recept w ramach kontynuacji leczenia, jeśli nie upłynęły 3 miesiące od ostatniej wizyty u lekarza i badania pacjenta. Informacja o tym, że wskazany okres nie został przekroczony, będzie zamieszczana  w dokumentacji medycznej pacjenta.

W związku z wątpliwościami interpretacyjnymi oraz postulatami środowiska Główny Inspektor Farmaceutyczny  przedstawił w komunkacie wyjaśnienia dotyczące stosowania przepisów odnoszących się do prowadzenia działalności przez apteki. I tak m.in.:

Opublikowane 9 lutego br. rozporządzenie Ministra Zdrowia określa i wprowadza standard przy rozpoznawaniu, leczeniu i monitorowaniu bólu, niezależnie od jego przyczyny. Jak wynika z badań, w Polsce na ból przewlekły cierpi 27% dorosłych osób. Co piąta z nich deklaruje, że nie byłaby w stanie tolerować silniejszego bólu. 

To bardzo ważny dokument dla 8,5 mln dorosłych osób, które cierpią z powodu bólu przewlekłego. Do bólu nie można się przyzwyczajać, trzeba go leczyć – podkreślił Minister Zdrowia Adam Niedzielski podczas briefingu prasowego w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym we Wrocławiu. – Rozporządzenie nakłada obowiązek postępowania z pacjentem z dolegliwościami bólowymi według określonych zasad.

Zgodnie z projektem obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2023 r., finansowania nie uzyska żadna nowa substancja czynna, natomiast Insulinum degludecum straci finansowanie. Wzrost dopłat dla pacjentów dotyczy 349 produktów, natomiast obniżki dotyczą 230 produktów.

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który ma obowiązywać 1 listopada 2022 r. Na liście pojawiły się nowe refundowane substancje dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: siponimod, ponesimod, ozanimod, ofatumumab. W terapii zaburzeń lipidowych nowym lekiem refundowanym będzie inclisiran.

Jak poinformował podczas konferencji Minister Zdrowia Adam Niedzielski, od 16 września rozpoczną się szczepienia przeciw COVID-19 drugą dawką przypominającą dla osób powyżej 12. r.ż., które przyjęły pierwszą dawkę przypominającą co najmniej 3 miesiące wcześniej. Do tej pory drugą dawkę przypominającą mogły przyjąć osoby powyżej 60. r.ż., a także wszystkie osoby po ukończeniu 12. r.ż., które mają zaburzoną odporność.

Minister Zdrowia Adam Niedzielski podczas konferencji prasowej poświęconej finansowaniu najnowocześniejszych terapii w chorobach rzadkich ze środków Funduszu Medycznego poinformował, że od 1 września Lek Zolgensma będzie refundowany dla najmłodszych pacjentów z SMA.

SMA (ang. spinal muscular atrophy), czyli rdzeniowy zanik mięśni, to ciężka choroba rzadka, w której z powodu wady genetycznej stopniowo obumierają neurony w rdzeniu kręgowym odpowiadające za skurcze i rozkurcze mięśni.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt obwieszczenia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który zacznie obowiązywać od 1 września 2022 r. Zmiany dotyczą m.in. chorych na cukrzycę, pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz z gruźlicą lekoooporną.

Ministerstwo Zdrowia podjęło decyzję, by czwartą dawką szczepionki przeciw COVID-19 mogli zaszczepić się pracownicy podmiotów leczniczych, farmaceuci i studenci kierunków medycznych. Podczas konferencji prasowej  minister Adam Niedzielski podał, że w nocy z 16 na 17 sierpnia zostanie wystawionych około 400 tys. e-skierowań.

Na nowej liście refundacyjnej znalazły się m.in. trzy terapie stosowane w chorobach rzadkich: mukowiscydozie, hiperoksalurii typu 1, dystrofii mięśniowej Duchenne’a. Refundację zyskały też leki onkologiczne: trastuzumab emtanzyna (lek już refundowany) – stosowanie rozszerzone o leczenie pooperacyjne chorych na wczesnego HER2-dodatniego raka piersi z chorobą resztkową; dla  pacjentów z rakiem prostaty, u których nie wystąpiły jeszcze przerzuty, refundowane będą: apalutamid, darolutamid oraz enzalutamid.