Prezes Urzędu informuje, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) zakończył przegląd danych dla podawanych drogą dożylną produktów leczniczych zawierających żelazo, stosowanych do leczenia niedoborów żelaza w niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej niskim poziomem żelaza. CHMP doszedł do wniosku, że korzyści ze stosowania tych leków przeważają nad ryzykiem, o ile podejmowane są  odpowiednie działania mające zminimalizować ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Prezes Urzędu informuje, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu leków zawierających pochodne ergotaminy.

Prezes Urzędu informuje, że Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) działająca na mocy art. 27 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 67) przyjęła większością głosów zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie nowych zaleceń o ograniczeniu stosowania leków doustnych i czopków zawierających flupirtynę.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) uznał, że wpływ diklofenaku na serce i układ krążenia jest podobny do tego, jaki wywierają selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2). Zagrożenie to odnosi się w szczególności do sytuacji, gdy diklofenak stosowany jest jest w najwyższej dawce (150 mg dziennie) i w przypadku długotrwałego stosowania.

W wyniku zakończenia trwających w resorcie prac konsultacyjnych, których prowadzenie zasygnalizowane zostało w komunikacie z dnia 19 czerwca 2013 r., w porównaniu do projektu z dnia 19 czerwca 2013 r, w opublikowanym Obwieszczeniu z dnia 24 czerwca 2013 r.  w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2013 r. zaszły  następujące zmiany:

W ZAKRESIE LISTY APTECZNEJ:

- Dla 1 produktu zawierającego gentamycynę nastąpił wzrost wysokości urzędowej ceny zbytu o 1,45 zł(wzrost zapłaty pacjenta o 1,07 zł);

- Umieszczony został 1 produkt zawierający substancję czynną formoterol.

Projekt zawiera listę refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która wejdzie w życie z dniem 1 lipca 2013 r. Projekt X obwieszczenia refundacyjnego w porównaniu do IX obwieszczenia obowiązującego od 1 maja 2013 r. zawiera następujące zmiany.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Lotriderm (Betamethasoni dipropionas + Clotrimazotum), krem, (0,64 mg +10 mg)/g

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Triderm (Betamethasonum + Clotrimazolum + Gentamicinum), krem, (0,5mg+10mg+1mg)/g

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: AmBisome, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg,
numer serii: 042273AD, data ważności: 31.07.2015
numer serii: 0422BOAD, data ważności: 31.10.2016
numer serii: 042304AD, data ważności:31.01.2017
podmiot odpowiedzialny: Gilead Science International Ltd.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Cilest, (Norgestimatum + Ethinylesfradiolum), tabletki, 250 mcg + 35 mcg, 21 tabletek, oraz Cilest, (Norgestimatum + Ethiny/estradiolum), tabletki, 250 mcg + 35 mcg, 63 tabletek.
Szczególówe informacje o numerze serii i dacie ważności na stronach GIF  -http://www.gif.gov.pl/?aid=346

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Armanor (Almitrini dimesilas), tabletki powlekane, 50 mg.

Wszystkie serie.
Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier, Francja

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: NUMETA G13% E, emulsja do infuzji, 10 worków 300 ml
numer serii: 12K26N40, data ważności : 30.04.2014
podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z 0.0.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Pyrosal, syrop
numer serii: 040812, data ważności: 08,2015
podmiot odpowiedzialny: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.