Na lipcowej liście leków refundowanych znajdzie się 18 terapii onkologicznych - w tym 7 w chorobach rzadkich - oraz 23 terapie nieonkologiczne - 5 w chorobach rzadkich. Trzecia w tym roku lista będzie obowiązywać od 1 lipca 2025 r.

– To najszersza lista od wielu lat. Od 2022 r. jest znaczny wzrost refundowanych leków. Staramy się utrzymać wysoki poziom. W tej chwili, przy trzeciej tegorocznej liście, mamy już 101 cząsteczkowskazań – 41 z nich to wskazania onkologiczne i 60 nieonkologicznych – powiedział wiceminister zdrowia Marek Kos. – Ważną pozycją na liście leków refundowanych, mocno oczekiwaną szczególnie przez pacjentki z rakiem piersi, jest lek Enhertu. Rozszerzyliśmy wskazanie do stosowania tego leku dla osób z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego – dodał.

1 kwietnia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa lista leków refundowanych. Na liście znajdzie się 29 nowych terapii: 10 terapii onkologicznych, w tym 3 w chorobach rzadkich, 19 terapii nieonkologicznych, z czego 4 w chorobach rzadkich.

– Kwietniowa lista leków refundowanych to nowe leki dla seniorów i kobiet w ciąży, zmiany w programach lekowych, zmiany w refundacji leków dostępnych w aptekach oraz kolejne leki o ugruntowanej skuteczności dla osób z chorobami kardiologicznymi – powiedział wiceminister zdrowia Marek Kos.

Profilaktyka RSV i półpaśca
Refundacją zostaną objęte także dwie szczepionki: przeciw RSV oraz półpaścowi. Szczepionka przeciw RSV będzie bezpłatna dla kobiet w ciąży i pacjentów po 65. r.ż. Kolejna szczepionka to profilaktyka półpaśca u pacjentów 18+, którzy mają zwiększone ryzyko zachorowania. Dla osób 65+ szczepionka przeciwko wirusom wywołującym półpaśca będzie również bezpłatna.

Na nowej liście znajdzie się 31 nowych terapii, w tym 13 onkologicznych oraz 18 nieonkologicznych. Wśród nich można wyróżnić również 12 nowych terapii w zakresie chorób rzadkich i ultrarzadkich.

Pierwsza istotna zmiana na liście refundacyjnej to leki zawierające 6 nowych substancji  kardiologicznych – o ugruntowanej skuteczności w kardiologii (riwaroxaban, dabigatran, eplerenon, torasemed, trimetazydyna, metyldopa). Ok. 3 mln pacjentów będzie mogło z nich skorzystać z 30-procentową odpłatnością. Wszystkie pozostałe terapie wprowadzone do programów leków w nowym wykazie będą dostępne dla pacjentów bezpłatnie.

Kolejna nowość na liście refundacyjnej to preparat Voxzogo, stosowany w leczeniu dzieci chorych na achondroplazję (niskorosłość). 

Trzecią zmianą jest wprowadzenie do polskiego systemu refundacji drugiej terapii genowej – produktu Luxturna. To lek, który pomaga ratować wzrok –  stosowany w przypadku ślepoty Lebera, czyli rzadkiej choroby genetycznej.

Na liście refundacyjnej znajdzie się również wiele terapii onkologicznych, m.in.:
•    cemiplimab - rak szyjki macicy;
•    niwolumab + kabozantynib - rak nerki;
•    ivosydenib – ostra białaczka szpikowa;
•     niraparyb + octan abirateronu - rak gruczołu krokowego;
•    trifluridyna + tipiracyl + bewacyzumab - rak jelita grubego.
 

Warto też wspomnieć o nowych terapiach nieonkologicznych. W przypadku dupilumabu lek go zawierający będzie mógł być stosowany u dzieci w terapii atopowego zapalenie skóry już od 6. miesiąca życia. Rawulizumab to kolejna terapia na miastenię, fenfluramina – kolejna terapia na epilepsję lekooporną, a lanadelumab będzie mógł być stosowany u szerszej grupy pacjentów w profilaktyce dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

https://www.gov.pl/web/zdrowie/52-nowe-terapie-na-pazdziernikowej-liscie-lekow-refundowanych

Premier Donald Tusk 24 lipca 2024 r. powołał Łukasza Pietrzaka na Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Nominację wręczyła minister zdrowia Izabela Leszczyna. Łukasz Pietrzak jest magistrem farmacji od 17 lat, przez ostatnie 12 lat był kierownikiem aptek. Od lutego 2023 r. był farmaceutą w Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej KPRM.

Minister Zdrowia poinformowało, że związku z nowymi zasadami wystawiania i realizacji tzw. „recept rocznych”, które zostały wprowadzone ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2023r. poz. 1938), od 1 marca 2024 r.  funkcjonuje system informatyczny (w ramach tzw. „system P1”) obliczający ilość leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego, przepisanego na tzw. e-recepcie rocznej, jaka może być wydana pacjentowi w aptece. System ten funkcjonuje prawidłowo pod warunkiem wystawienia e-recepty według nowego schematu zapisania informacji o dawkowaniu.

We wcześniejszych komunikatach w tej sprawie na przełomie lutego i marca br. Minister Zdrowia informował o nowym schemacie ułatwiającym osobie wystawiającej e-receptę precyzyjne zapisanie informacji o schematach dawkowania oraz okresie stosowania.

W nawiązaniu do ostatniego z tych komunikatów, datowanego na 1 marca 2024 r. o znaku PLPR.454.60.2024.PR, Minister Zdrowia informuje (a tym samym koryguje ww. komunikat), że  pierwotny termin zakończenia okresu przejściowego, w którym możliwe jest wystawianie e-recept w dwóch schematach (dotychczasowym oraz nowym) ulega przedłużeniu z 1 kwietnia na 8 maja 2024 r.
Od dnia 9 maja 2024 r. oprogramowania gabinetowe powinny być dostosowane – przez ich dostawców – do nowych wymagań, a personel medyczny korzystający z tych rodzajów oprogramowania powinien być przygotowany do stosowania się do tych wymagań.

Od 1 kwietnia 2024 r. będzie obowiązywać nowa lista leków refundowanych. Jak poinformowała minister zdrowia Izabela Leszczyna, znalazły się na niej 33 nowe terapie, które dotyczą m.in.: ginekologii, onkologii ginekologicznej, kardiologii i chorób rzadkich.

Pacjenci zyskują dostęp do refundacji terapii: 

• 7 we wskazaniach onkologicznych,
• 26 we wskazaniach nieonkologicznych, w tym 8 we wskazaniach dla chorób rzadkich.

Nowa lista refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  będzie obowiązywała od 1 stycznia 2024 r. Zgodnie z projektem listy refundacyjnej, nad którym trwają jeszcze prace, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 19 nowych cząsteczkowskazań, w tym:

• 8 cząsteczkowskazań onkologicznych,
• 11 cząsteczkowskazań nieonkologicznych,
• 10 cząsteczkowskazań dedykowanych chorobom rzadkim.

Od dziś można już się szczepić przeciw COVID-19 szczepionkę Nuvaxovid zaktualizowaną dla podwariantu XBB.1.5. Szczepienia są dobrowolne i bezpłatne. Zaszczepić się może osoba, która ukończyła 12 lat i

• wcześniej nie szczepiła się przeciw COVID-19,
• szczepiła się przeciw COVID-19, ale od ostatniego szczepienia upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Szczepionkę Nuvaxovid (firmy Novavax) można przyjąć w ramach podstawowego szczepienia albo jako dawkę przypominającą. Osoby, które jeszcze nie szczepiły się przeciw COVID-19, powinny przyjąć 2 dawki szczepionki w odstępie 3 tygodni.

Ministerstwo Zdrowia zaleca przyjęcie tej szczepionki  jako kolejnej dawki przypominającej osobom z tzw. grup ryzyka:

• w wieku powyżej 60 lat,
• w wieku powyżej 12 lat z niedoborami odporności lub chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19,
• pracownikom ochrony zdrowia, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentem lub materiałem zakaźnym.

W przypadku realizacji recepty elektronicznej, od dnia 21 września 2023 r., pacjent może otrzymać maksymalnie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do 120-dniowego okresu stosowania, niezależnie od tego, kiedy recepta została wystawiona i na jaki okres.

W konsekwencji od dnia 21 września 2023 r. farmaceuta jest uprawniony do wydania pacjentowi maksymalnie ilość leku niezbędną pacjentowi na 120-dniowy okres stosowania, zarówno w przypadku recept realizowanych po raz pierwszy, jak i recept, których realizację rozpoczęto przed 21 września 2023 r., przy czym nie ma znaczenia czy pacjent tę receptę będzie realizował jednorazowo czy częściami.

Jednocześnie Minister Zdrowia wyjaśnia, że z dniem 1 listopada 2023 r. zacznie obowiązywać zasada, zgodnie z którą w przypadku gdy na recepcie przepisano ilość większą niż do 120-dniowego stosowania, kolejną ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do następnego 120-dniowego okresu stosowania, pacjent może otrzymać po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę.

Celem ujednolicenia wątpliwości interpretacyjnych, które docierają do Ministerstwa Zdrowia wyjaśnić należy, że zarówno w odniesieniu do recept, których realizacje rozpoczęto przed 1 listopada 2023 jak i recept których realizację rozpoczęto od tej daty stosuje się następującą regułę. Po 1 listopada 2023 należy pacjentowi wydać leki na maksymalnie 120- dniowy okres terapii a kolejna realizacja może nastąpić po ¾ tego okresu czyli 90 dniach.

Natomiast najpóźniej od 1 marca 2024 r. zacznie obowiązywać zasada, że obliczenia ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do wydania pacjentowi dokonuje system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Treść tego przepisu należy rozumieć w ten sposób, że system teleinformatyczny najpóźniej 1 marca 2024 r. przejmie zadania prowadzenia automatycznych obliczeń, co oznacza, że Ministerstwo Zdrowia dołoży wszelkich starań, aby system ten zaczął operacyjną pracę we wcześniejszym terminie.

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw, która wprowadza zmiany w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne. Celem zmian jest doprecyzowanie przepisów antykoncentracyjnych.

Przepisy zmieniające przewidują zakazy przejmowania kontroli nad podmiotami prowadzącymi apteki ogólnodostępne przez podmioty nieuprawnione oraz kary pieniężne za naruszenie tych zakazów. Zmiany mają na celu uniemożliwienie przejmowania kontroli nad aptekami ogólnodostępnymi przez osoby inne niż farmaceuci lub spółki z ich udziałem oraz przez podmioty, które już prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne. Przejęcie kontroli nad apteką ogólnodostępną przez osobę, która wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, będzie również niedopuszczalne.

Naruszenie zakazu przejęcia kontroli będzie skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dla podmiotu, nad którym została przejęta kontrola oraz nałożeniem kary pieniężnej: w wysokości od 50 tys. zł do 5 mln zł na podmiot, który wbrew zakazowi przejmuje kontrolę nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Przepisy dotyczące niedozwolonego przejęcia kontroli będą miały zastosowanie do przejęcia kontroli, które nastąpi po dniu wejścia w życie ustawy.

Opublikowano projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Nowa lista refundacyjna ma obowiązywać od 1 września 2023 r. Zmiany dotyczą refundacji leków m.in. raka płuca, nerek, przełyku, tarczycy, krwi.

Uwzględniając niniejszy projekt, od początku roku 2023, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 113 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:

• 60 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
• 53 cząsteczko – wskazania nieonkologiczne,
• 34 cząsteczko – wskazania dedykowane chorobom rzadkim.

Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań onkologicznych w 2023 r. obserwujemy w hematoonkologii (26), w nowotworach układu oddechowego (11) i pokarmowego (9). Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań nieonkologicznych w 2023 r. obserwujemy w kardiologii (19), reumatologii (6), hematologii (4), gastroenterologii (4) i dermatologii (4).

2 sierpnia wchodzą w życie przepisy, które ograniczają zdalne wystawianie recept na środki odurzające i psychotropowe. Nowe zasady przepisywania recept wynikają z podpisanego przez Ministra Zdrowia 12 lipca 2023 r.  rozporządzenia  zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz.U. poz. 1368).

Wypisaniu recepty na leki psychotropowe i środki odurzające od 2 sierpnia musi towarzyszyć badanie i ocena wpływu leku na pacjenta. Uwaga: mówimy tu o badaniu stacjonarnym, ale też konsultacji przeprowadzonej z pacjentem zdalnie. Pamiętajmy, że konsultacja to obowiązkowa rozmowa z pacjentem na temat jego stanu zdrowia, stanu psychicznego oraz wywiad na temat zażywanych leków. Zasada ta nie dotyczy przepisywania recept w ramach kontynuacji leczenia, jeśli nie upłynęły 3 miesiące od ostatniej wizyty u lekarza i badania pacjenta. Informacja o tym, że wskazany okres nie został przekroczony, będzie zamieszczana  w dokumentacji medycznej pacjenta.

W związku z wątpliwościami interpretacyjnymi oraz postulatami środowiska Główny Inspektor Farmaceutyczny  przedstawił w komunkacie wyjaśnienia dotyczące stosowania przepisów odnoszących się do prowadzenia działalności przez apteki. I tak m.in.: