Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od dziesięciu lat stoi na straży jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych w Rzeczypospolitej Polskiej.  

Zróżnicowany zakres kompetencji Urzędu obejmuje szereg zadań o charakterze decyzyjnym, opiniodawczym, kontrolnym, jak również wydawniczym i informacyjnym. Historia Urzędu rozpoczęła się 1 października 2002 r. wraz z wejściem w życie ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczychw wyniku połączenia i przejęcia zadań i kompetencji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej oraz wybranych jednostek organizacyjnych Instytutu Leków: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, Centrum Farmakoepidemiologii, Sekretariatu Komisji Farmakopei Polskiej oraz Działu Kontroli Badań Klinicznych Leków.

Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, będąc jednostką właściwą do prowadzenia spraw w zakresie oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Zgodnie z postanowieniami ww. aktu, Urząd posiadał status państwowej jednostki budżetowej, podległej bezpośrednio Ministrowi Zdrowia, której rolą było dostarczanie specjalistycznej wiedzy z zakresu oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a także produktów biobójczych Ministrowi Zdrowia, który do maja 2011 r. był organem właściwym w sprawach wydawania pozwoleń dotyczących wprowadzania do obrotu tych produktów, jak również pozwoleń na rozpoczęcie badania klinicznego, w tym badania klinicznego weterynaryjnego. Od 1 maja 2004 r. Prezes Urzędu piastował funkcję organu administracji publicznej I instancji w zakresie wyrobów medycznych. Wraz z wejściem w życie 1 maja 2011 roku ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 roku,  Prezes Urzędu stał się centralnym organem administracji rządowej, właściwym w sprawach związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz z badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi w zakresie wyznaczonym właściwymi ustawami, co w istotny sposób wpłynęło na dalsze funkcjonowanie jednostki. Poza wymienionymi wcześniej, w skład podstawowych kompetencji Urzędu wchodzi też między innymi monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych oraz nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi oraz wprowadzanymi do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Do zadań Urzędu należy również wydawanie Farmakopei Polskiej będącej podstawowym źródłem wiedzy o produktach leczniczych dla polskich farmaceutów.