Firma Bayer HealthCare i Onyx Pharmaceuticals, Inc., filia zależna Amgen, ogłosiły, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla doustnie podawanego inhibitora wielokinazowego o nazwie Nexavar® (sorafenib) w leczeniu pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, zróżnicowanym (brodawkowaty/ pęcherzykowaty/ z komórek Hurthle’a) rakiem tarczycy (ang. differentiated thyroid carcinoma, DTC), opornym na leczenie jodem radioaktywnym (ang. radioactive iodine, RAI). Wcześniej lek Nexavar otrzymał status leku sierocego w leczeniu pęcherzykowatego i brodawkowatego raka tarczycy na terenie Unii Europejskiej.

Zróżnicowany rak tarczycy jest rzadką, aczkolwiek ciężką chorobą, a pacjenci nie mają dostępu do nowych opcji terapeutycznych od ponad 40 lat – powiedział dr Joerg Moeller, członek komisji wykonawczej Bayer HealthCare i Dyrektor Działu Globalnego Rozwoju – Rejestracja leku w leczeniu DTC sprawia, że jest to trzecie wskazanie leku Nexavar w Europie. Jesteśmy dumni z poszerzenia dostępu do tej charakteryzującej się udowodnioną skutecznością opcji terapeutycznej, by była osiągalna dla jeszcze większej liczby potrzebujących osób.

Rejestrację oparto na danych pochodzących badania fazy III DECISION (ang. stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer) dotyczącego stosowania sorafenibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym. W tym badaniu sorafenib istotnie poprawił przeżycie wolne od progresji (PFS), będące głównym punktem końcowym badania, w porównaniu z placebo (HR=0,59 [95% CI, 0,46-0,76]; p<0,001), co stanowi wynoszący 41% zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów otrzymujących sorafenib w porównaniu do osób otrzymujących placebo. Mediana PFS wyniosła 10,8 miesiąca u pacjentów leczonych sorafenibem, w porównaniu z 5,8 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.

Profil bezpieczeństwa i tolerancji sorafenibu u pacjentów uczestniczących w badaniu był zasadniczo spójny ze znanym dotychczas profilem sorafenibu. Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem występujących w grupie otrzymującej sorafenib należał zespół ręka-stopa, biegunka, łysienie, utrata masy ciała, zmęczenie, nadciśnienie tętnicze i wysypka.

Schemat badania DECISION

Badanie DECISION było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Ogółem 417 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, postępującym, opornym na leczenie RAI, zróżnicowanym rakiem tarczycy (brodawkowaty, pęcherzykowaty, z komórek Hurthle’a i słabo zróżnicowany), nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, inhibitorów kinaz tyrozynowych, przeciwciał monoklonalnych skierowanych na VEGF bądź receptorów VEGF ani innych leków celowanych stosowanych w leczeniu raka tarczycy, zostało poddanych randomizacji do grupy otrzymującej 400 mg sorafenibu doustnie dwa razy na dobę (207 pacjentów) lub placebo (210 pacjentów). U 96% pacjentów poddanych randomizacji zaobserwowano chorobę przerzutową.

O raku tarczycy

Rak tarczycy jest najczęściej występującym endokrynnym nowotworem złośliwym. Co roku przybywa na świecie ponad 298.000 nowych przypadków raka tarczycy. Prawie 40.000 osób umiera co roku z powodu raka tarczycy na całym świecie.

Rak brodawkowaty, pęcherzykowaty (także z komórek Hurthle’a) jest klasyfikowany jako „zróżnicowany rak tarczycy”. Stanowi około 94% wszystkich raków tarczycy. O ile w większości przypadków zróżnicowany rak tarczycy jest uleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy raz z opornością na leczenie RAI jest bardziej oporny w leczeniu i wiąże się z krótszym przeżyciem pacjentów.

O leku Nexavar® (sorafenib)

Lek Nexavar® (sorafenib), doustnie podawany lek przeciwnowotworowy, jest obecnie zarejestrowany w ponad 100 krajach na świecie. W Europie jest zarejestrowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (ang. hepatocellular carcinoma, HCC) oraz w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. renal cell carcinoma, RCC), u których wcześniejsze leczenie oparte na interferonie alfa lub interleukinie 2 nie powiodło się lub którzy nie kwalifikowali się do takiego leczenia. Lek Nexavar jest także zarejestrowany w Europie w leczeniu pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, zróżnicowanym (brodawkowaty/ pęcherzykowaty/ z komórek Hurthle’a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym. Na terenie USA lek Nexavar jest także zarejestrowany w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym, postępującym, zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) opornym na leczenie jodem radioaktywnym.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że Nexavar hamuje kinazy, które prawdopodobnie są zaangażowane w proliferację (wzrost) komórek oraz angiogenezę (tworzenie nowych naczyń krwionośnych) – dwa podstawowe procesy umożliwiające wzrost raka. Do tych kinaz należą kinazy Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 i RET.

Lek Nexavar podlega również ocenie przez firmy Bayer i Onyx, międzynarodowe grupy badawcze, agencje rządowe oraz indywidualnych badaczy w leczeniu różnych typów innych chorób nowotworowych.

Lek Nexavar opracowały wspólnie firmy Onyx Pharmaceuticals, Inc., filię zależną Amgen, oraz Bayer, (za wyjątkiem Japonii, na terenie której tylko firma Bayer zajmuje się rozwojem leku). Firmy wspólnie promują lek Nexavar na terenie USA. Poza terenem USA firma Bayer ma wyłączne prawa marketingowe. Firmy Bayer i Onyx współdzielą zyski globalnie (z wyłączeniem Japonii).

O dziale onkologii w firmie Bayer

Firma Bayer zaangażowana jest w rozwój nauki dla lepszego życia (Science For A Better Life) dzięki rozwojowi portfolio innowacyjnych leków. Franczyza onkologiczna firmy Bayer obejmuje obecnie trzy leki onkologiczne oraz kilka innych związków na różnych etapach badań klinicznych. Razem te produkty odzwierciedlają podejście firmy do badań: priorytetem są cele i szlaki, które potencjalnie mogą wpływać na sposób leczenia raka.

Bayer HealthCare
Grupa Bayer to międzynarodowa firma działająca w trzech kluczowych obszarach: ochrony zdrowia, środków ochrony roślin i wysoko specjalistycznych materiałów. Bayer HealthCare, spółka zależna Bayer AG, której roczna sprzedaż wynosi ponad 18,9 mld EUR (2013), jest jedną z wiodących światowych firm innowacyjnych w zakresie ochrony zdrowia i medycyny. Działalność firmy obejmuje segment Animal Health, Consumer Care, Medical Care oraz Pharmaceuticals. Celem Bayer HealthCare jest dostarczenie innowacyjnych produktów służących ochronie zdrowia i profilaktyce zdrowotnej zarówno ludzi, jak i zwierząt na całym świecie. Bayer HealthCare zatrudnia łącznie 56 000 pracowników (2013) w ponad 100 krajach na całym świecie.
Więcej informacji na stronie www.healthcare.bayer.com. Odwiedź nas również na Facebooku: https://www.facebook.com/healthcare.bayer oraz na Twitterze: www.twitter.com/BayerHealthCare