Komisja Europejska (KE) przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu PLEGRIDY™ (peginterferon beta-1a), stosowanego w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRSM), najczęstszą postacią tej choroby. Preparat PLEGRIDY jest podawany raz na dwa tygodnie w iniekcji podskórnej za pomocą PLEGRIDY PEN – nowego, gotowego do bezpośredniego użycia autowstrzykiwacza – lub z użyciem ampułkostrzykawki.

PLEGRIDY to jedyny preparat pegylowanego interferonu, zarejestrowany do stosowania u pacjentów z RRSM, którego podawanie przyczyniło się do istotnej redukcji ważnych parametrów pomiaru aktywności choroby, w tym liczby rzutów, liczby zmian w NMR oraz progresji stopnia niepełnosprawności. Rejestracja KE dla preparatu PLEGRIDY została oparta na wynikach jednego z największych badań zasadniczych oceniających stosowanie interferonu beta, ADVANCE, w którym uczestniczyło ponad 1500 chorych z rzutowymi postaciami SM.

Dane uzyskane z pierwszego roku badania ADVANCE pokazały, że PLEGRIDY, podawany w schemacie raz na dwa tygodnie, istotnie obniża roczny wskaźnik rzutów (ARR) po roku leczenia o 36% w porównaniu z placebo (p = 0,0007). PLEGRIDY obniżył ryzyko wystąpienia trwałej progresji stopnia niepełnosprawności, potwierdzonej po 12 tygodniach, o 38% (p = 0,0383), a po 24 tygodniach o 54% (p = 0,0069, analiza post-hoc). Ponadto liczba zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu [Gd+] uległa istotnemu obniżeniu o 86% (p < 0,0001) w porównaniu z placebo. Wyniki uzyskane po dwóch latach potwierdzają, że wysoka skuteczność leczenia utrzymuje się po pierwszym roku badania, w którym substancję badaną porównywano z placebo.

Profil bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu beta-1a, zaobserwowany w badaniu ADVANCE, był zgodny z tym określonym dla uznanych terapii interferonem stosowanych u pacjentów z SM. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia peginterferonem beta-1a (częstość występowania ≥ 10% i co najmniej o 2% większa w grupie peginterferonu beta-1a niż placebo) były: reakcja w miejscu podania, choroba grypopodobna, gorączka, ból głowy, bóle mięśniowe, dreszcze, ból w miejscu podania, osłabienie, świąd w miejscu podania i bóle stawów.

PLEGRIDY to leczenie podskórne stosowane u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRSM), w którym cząsteczka interferonu beta-1a została poddana pegylacji, aby wydłużyć jej okres półtrwania, a tym samym zmniejszyć częstość dawkowania. Preparat należy do klasy terapeutycznej interferonów stosowanej w leczeniu pacjentów z SM. Zgodnie z europejską charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) zalecana dawka początkowa PLEGRIDY to 63 mikrogramy. Kolejna dawka jest zwiększana do 94 mikrogramów, a trzecia dawka jest już pełna i wynosi 125 mikrogramów. Następnie leczenie jest kontynuowane w pełnej dawce (125 mikrogramów), podawanej raz na dwa tygodnie.

PLEGRIDY to piąta opcja leczenia oferowana przez Biogen Idec pacjentom z SM.