Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych, niezależnie od statusu mutacji BRAF. Rejestracja nastąpiła w wyniku przyspieszonej oceny Komitetu ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi. Decyzja ta pozwala rozpocząć dystrybucję niwolumabu we wszystkich 28 państwach członkowskich UE.

Zatwierdzenie Komisji Europejskiej opiera się na danych z dwóch badań klinicznych III fazy (CheckMate-066, -037). Badania oceniały efekty lecznicze niwolumabu niezależnie od linii leczenia i statusu mutacji. Niwolumab w całym programie badań klinicznych III fazy był stosowany w stałej dawce 3 mg/kg podawanej co dwa tygodnie.

„Dane z badania III fazy wykorzystane w procesie rejestracji niwolumabu wykazują zarówno poprawę całkowitego przeżycia, jak i odpowiedzi na leczenie u pacjentów wcześniej nieleczonych z zaawansowanym czerniakiem w stosunku do standardowej terapii. Jest to ważny krok w Unii Europejskiej, który daje  nową opcję chorym na zaawansowaną postać czerniaka,  biorąc pod uwagę fakt, że do tej pory długotrwałe przeżycia były u tych pacjentów trudne do uzyskania” - powiedział prof. Drik Schadendorf z Kliniki Dermatologii Uniwersytetu Essen w Niemczech

Informacje o niwolumabie

Firma Bristol-Myers Squibb realizuje szeroko zakrojony, globalny program prac rozwojowych, którego celem jest ocena stosowania niwolumabu w przypadku różnych nowotworów złośliwych. Projekt obejmuje ponad 50 badań, w których lek ten stosowany jest w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. Badania prowadzone są na całym świecie i włączono do nich  ponad 8000 pacjentów.

Niwolumab jest pierwszym na świecie dopuszczonym do obrotu inhibitorem punktu kontrolnego PD-1. 4 lipca 2014 r. firma Ono Pharmaceutical Co. ogłosiła, że otrzymała pozwolenie na produkcję i  sprzedaż niwolumabu w Japonii do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem. W dniu 22 grudnia 2014 r. FDA wydała pierwsze pozwolenie na leczenie niwolumabem pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem po progresji choroby leczonych ipilimumabem oraz, jeżeli wystąpiła mutacja BRAF, leczonych także  inhibitorem BRAF. 4 marca 2015 r., niwolumab uzyskał drugie zezwolenie od FDA na stosowanie w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym płaskonabłonkowym rakiem płuca (ang. NSCLC) z progresją choroby w czasie lub po chemioterapii na bazie platyny.