Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) rekomenduje objęcie refundacją niwolumabu, inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, w ramach programu lekowego w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Na przestrzeni ostatnich 30 lat częstość występowania czerniaka w Europie uległa podwojeniu. W Europie każdego roku rozpoznaje się prawie 68 000 przypadków czerniaka, a w Polsce ponad 2800.

„Dla nas, lekarzy onkologów, decyzja Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji to znakomita wiadomość, gdyż jesteśmy coraz bliżej możliwości leczenia polskich pacjentów immunoterapią nowej generacji. Niwolumab wykazuje wysoką skuteczność w leczeniu zaawansowanego czerniaka – obecnie przeżycia dwuletnie przy zastosowaniu tej terapii sięgają 58%. W moim przekonaniu niwolumab powinien być standardem leczenia chorych w Polsce, dlatego mam nadzieję, że wkrótce będzie on refundowany w ramach programu lekowego” – informuje prof. dr hab. med. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Centrum Onkologii – Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

Prezes AOTMiT wydał rekomendację m.in. na podstawie wyników badań klinicznych 3. fazy: CheckMate-066, w którym wykazano poprawę całkowitego przeżycia w porównaniu z dakarbazyną u pacjentów w pierwszej linii leczenia oraz CheckMate-037, w którym wykazano lepsze odpowiedzi na leczenie w porównaniu do chemioterapii w kolejnej linii leczenia.

„Rekomendacja Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dla niwolumabu przybliża nas do celu, którym jest zapewnienie dostępności niwolumabu pacjentom z zaawansowanym czerniakiem w Polsce. Cieszy nas perspektywa współpracy z Ministerstwem Zdrowia nad możliwością i formą objęcia refundacją leku niwolumab przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Mamy nadzieję, że terapia niebawem będzie refundowana w Polsce” –podkreśla Piotr Marciniak, Dyrektor Generalny Bristol-Myers Squibb w Polsce.

Informacje o czerniaku

Czerniak jest najniebezpieczniejszym rodzajem raka skóry, a w zaawansowanym stadium jest chorobą agresywną i śmiertelną. W przeciwieństwie do większości pozostałych guzów litych, czerniak dotyczy w szczególności pacjentów w młodym i średnim wieku.

Czerniak cechuje się złośliwą transformacją komórek skóry wytwarzających barwnik (melanocytów), które występują w głębokich warstwach skóry, w środkowej warstwie oka i w uchu wewnętrznym oraz w niektórych narządach wewnętrznych.  

Czerniak wykryty we wczesnym stadium może być w pełni wyleczony, ale w zaawansowanym stadium choroby, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu, leczenie jest bardzo trudne.

Czerniak przerzutowy to jedna z najbardziej agresywnych form nowotworu, aż 75% chorych umiera w ciągu pierwszego roku po zdiagnozowaniu. Zaawansowana forma czerniaka jest najszybciej rozwijającym się złośliwym procesem nowotworowym u mężczyzn i drugim w kolejności u kobiet. Czerniak stanowi zaledwie 4% wszystkich nowotworów złośliwych skóry, lecz jest przyczyną 80% zgonów wywołanych nowotworem złośliwym skóry. 

Na przestrzeni ostatnich 30 lat częstość występowania czerniaka w Europie uległa podwojeniu. W Europie każdego roku rozpoznaje się prawie 68 000 przypadków czerniaka, a w Polsce ponad 2800.

Informacje o niwolumabie

Firma Bristol-Myers Squibb prowadzi szeroki, światowy program badawczy w celu zbadania zastosowania niwolumabu w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, obejmujący ponad 50 badań – w monoterapii lub leczeniu skojarzonym z innymi lekami – do których zakwalifikowano ponad 8000 pacjentów na całym świecie.

Niwolumab był pierwszym na świecie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, który został zarejestrowany w czerniaku w lipcu 2014 r. W Japonii, a obecnie jest zarejestrowany w ponad 37 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej.

W Polsce niwolumab jest zarejestrowany do stosowania u dorosłych pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub przerzutowym oraz do leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc po uprzedniej chemioterapii.

.