Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się rozwojem i produkcją leków biologicznych, ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej  leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab. Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorujących na stwardnienie rozsiane (SM), u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia.

Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE. Zgłoszenie do EMA zawierało obszerny pakiet danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych w tym wyniki badania klinicznego III Fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS). Zarówno w badaniach I, jak i III fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego.

Natalizumab stosuje się w terapii modyfikującej przebieg choroby w wysoce aktywnej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub gdy choroba szybko się nasila.