2022-09-13 Aktualności

Firma Moderna ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1(mRNA-1273.214), kandydata na szczepionkę dwuwalentną nowej generacji, która zawiera mRNA-1273, oraz kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na wariant omikron (BA.1), który budzi obawy. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.

 

Decyzja CHMP została podjęta na podstawie danych z badań klinicznych zebranych w ramach badania klinicznego fazy II/III, w którym produkt mRNA-1273.214 spełnił wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe. Podanie dawki przypominającej szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływało na wzrost średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wobec wariantu Omikron mniej więcej 8-krotnie w odniesieniu do wartości początkowych. Ponadto szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływała na wzrost miana przeciwciał neutralizujących wobec podwariantów omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu ze szczepionką  Spikevax (mRNA-1273), niezależnie od statusu zakażenia lub wieku, w tym u osób mających 65 lat i więcej. Szczepionka mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną szczepionką przypominającą.

Copyright © Medyk sp. z o.o