Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek o dopuszczenie do obrotu leku Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu dorosłych pacjentek z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium z zaburzeniami mechanizmu naprawy niesparowanych zasad dMMR i niestabilnością mikrosatelitarną MSI-H. Jest to potencjalne nowe wskazanie dla tego leku. Dotychczas dostarlimab został przez EMA dopuszczony do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium dMMR/MSI-H po progresji lub po wcześniejszym leczeniu schematem obejmującym pochodną platyny.

Wnioski rejestracyjne są oparte na tymczasowych wynikach badania fazy III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, które opublikowano w The New England Journal of Medicine oraz zaprezentowano podczas wirtualnej konferencji plenarnej ESMO i dorocznego spotkania SGO. Jak wynika z publikacji, badanie spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza. Schemat leczenia dostarlimabem w skojarzeniu z chemioterapią wykazał statystycznie i klinicznie istotną korzyść w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią w populacji pacjentek z dMMR/MSI-H. Ponadto profil bezpieczeństwa i tolerancji dostarlimabu stosowanego w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem był ogólnie zgodny ze znanymi już profilami bezpieczeństwa poszczególnych leków.

– Utrzymujący się od pewnego czasu ogólnoświatowy rosnący trend zachorowań na raka endometrium oraz czynniki za to odpowiadające sprawiają, że można nazwać go chorobą cywilizacyjną. Dostępne dane wskazują na to, że w kolejnych latach chorych na ten nowotwór będzie przybywać. Jako firma GSK jesteśmy w pełni świadomi tego wyzwania, dlatego nasze wysiłki skupiają się na intensywnych pracach nad rozwojem cząsteczki o wysokim potencjale zarówno w nowotworach ginekologicznych, jak i całej onkologii. Mając na uwadze rosnące potrzeby związane z leczeniem raka endometrium, dotychczasowe wnioski płynące z badań III fazy RUBY są optymistyczne. Mam nadzieję, że już wkrótce sytuacja chorych na ten nowotwór w Polsce będzie znacznie lepsza” – powiedział Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych w firmie GSK.