Nowe dane z badania STREAM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction) potwierdzają zasadność przedszpitalnej lub wczesnej fibrynolizy z zastosowaniem tenekteplazy w połączeniu z późniejszą angiografią (wykonywaną w ciągu 6–24 godzin) u pacjentów z wczesnym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy nie mają dostępu do pierwotnej PCI w zalecanych ramach czasowych (60 minut od pierwszego kontaktu z personelem medycznym).

Dane przedstawione na 62. Kongresie American College of Cardiology wykazują, że u pacjentów z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ang. ST elevation acute myocardial infarction, STEMI), którzy nie mogą zostać poddani zabiegowi pierwotnej angioplastyki wieńcowej (percutaneous intervention, PCI) w pracowni hemodynamiki w ciągu 60 minut od pierwszego kontaktu z personelem medycznym, wyniki kliniczne wczesnej fibrynolizy z zastosowaniem tenekteplazy (TNK-tPA) w połączeniu z wykonaną w odpowiednim czasie angiografią (strategia farmakologiczno-inwazyjna) są porównywalne z wynikami pierwotnej PCI.1

„Znacząca liczba pacjentów z ostrym zawałem serca nie dociera do pracowni hemodynamicznej w zalecanym przedziale czasowym” - powiedział profesor F. Van de Werf ze szpitala uniwersyteckiego Gasthuisberg w Leuven (Belgia), kierujący badaniem STREAM. „Przedszpitalna fibrynoliza z późniejszą angiografią wieńcową, która wiąże się co prawda z niewielkim ryzykiem krwawienia śródczaszkowego, pozwoliła na skuteczną reperfuzję u pacjentów na wczesnym etapie STEMI, u których nie można przeprowadzić pierwotnej PCI przed upływem godziny od pierwszego kontaktu z personelem medycznym.”

Badanie STREAM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction) jest pierwszym randomizowanym, prospektywnym badaniem eksploracyjnym dotyczącym strategii farmakologiczno-inwazyjnej u pacjentów ze STEMI. W badaniu oceniano wyniki odległe u pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której wdrożono fibrynolizę farmakologiczną z zastosowaniem tenekteplazy w ciągu 3 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zawału w połączeniu z późniejszą angiografią (przeprowadzaną w ciągu 6–24 godzin) w porównaniu z pierwotną PCI wykonywaną zgodnie z lokalnymi standardami.1

Złożony pierwszoplanowy punkt końcowy (zgon, wstrząs kardiogenny, zastoinowa niewydolność serca i ponowny zawał w ciągu 30 dni) obserwowano u 12,4% pacjentów, którzy otrzymali tenekteplazę w ramach strategii farmakologiczno-inwazyjnej w połączeniu z angiografią wykonywaną w ciągu 6–24 godzin, oraz u 14,3% pacjentów, u których przeprowadzono wczesną pierwotną PCI (ryzyko względne 0,86 (0,68-1,09).1

Wyniki badania wykazały brak znaczących interakcji związanych z leczeniem. Wstrząs kardiogenny (odpowiednio 4,4% i 5,9%, p=0,13) i zastoinowa niewydolność serca (odpowiednio 6,1% i 7,6%, p=0,18) występowały z mniejszą częstością u pacjentów w grupie z leczeniem farmakologiczno-inwazyjnym. W przypadku innych klinicznych punktów końcowych rozpatrywanych pojedynczo, takich jak umieralność ogólna (odpowiednio 4,6% i 4,4%, p=0,88) i następny zawał (odpowiednio 2,5% i 2,2%, p=0,74), odsetek pacjentów w ramieniu z leczeniem farmakologiczno-inwazyjnym i pierwotną PCI był podobny.2

Odsetek udarów (wszystkich typów) był niewielki, ale udary były istotnie częstsze w ramieniu z leczeniem farmakologiczno-inwazyjnym (odpowiednio 1,6% i 0,5%, p=0,03). Nie było znaczącej różnicy pod względem liczby krwawień śródczaszkowych (6,5% w ramieniu z leczeniem farmakologiczno-inwazyjnym i 4,8% w PPCI, p=0,11).2

„Wyniki badania STREAM potwierdzają, że rokowanie 30-dniowe u pacjentów otrzymujących leczenie fibrynolityczne z późniejszą angiografią wykonywaną w ciągu 24 godzin jest podobne, jak u pacjentów, u których przeprowadzono wczesną pierwotną PCI” - powiedział profesor A. Gershlick z University of Leicester, również kierujący badaniem STREAM. „Wyniki te dają lekarzom oddziałów ratunkowych i kardiologom możliwość leczenia pacjentów, którym nie można zapewnić pierwotnej PCI w zalecanych granicach czasowych. Mimo ogólnoświatowych starań zmierzających do skrócenia czasu od pierwszego kontaktu z personelem medycznym do wykonania pierwotnej PCI, nadal możliwe są opóźnienia w obszarach trudnych pod względem geograficznym; w takich sytuacjach należy brać pod uwagę strategię farmakologiczno-inwazyjną.”

Zapewnienie wczesnej pierwotnej PCI może być dużym wyzwaniem operacyjnym. 2W skali międzynarodowej pacjenci ze STEMI3 nie zawsze mają łatwy i jednakowy dostęp do PCI, a znaczący odsetek chorych na całym świecie nie spełnia warunków dotyczących wymaganego przez wytyczne przedziału czasowego dla pierwotnej PCI.4,5

„Wyniki badania STREAM są szczególnie istotne dla pacjentów w krajach, w których występują niedobory w zakresie kardiologii interwencyjnej oraz w rejonach, gdzie takie czynniki, jak tłok na szosach, mogą wpływać na możliwość skutecznego przeprowadzenia wczesnej pierwotnej PCI u pacjenta” - tłumaczył dr P. Goldstein, lekarz oddziału ratunkowego w Lille (Francja). „Jest to ważne badanie w dziedzinie intensywnej opieki kardiologicznej. Potwierdza ono, że przedszpitalna, wstępna fibrynoliza odgrywa znaczącą rolę w poszerzeniu czasowego „okna terapeutycznego”, potrzebnego do wykonania angiografii nawet do 24 godzin u pacjentów, którzy nie mogą dotrzeć do pracowni hemodynamiki w ciągu 60 minut.”


Dodatkowe informacje:

Badanie STREAM1,2

Badanie STREAM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction) jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym o charakterze eksploracyjnym, przeprowadzonym w grupach równoległych metodą jawnej próby, w celu oceny rokowania u pacjentów przedszpitalnych z zawałem serca ze znacznym uniesieniem odcinka ST, występującym w ciągu 3 godzin od pojawienia się pierwszych objawów. Prawie 2000 pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia fibrynolitycznego z zastosowaniem tenekteplazy (TNK-tPA) w połączeniu z enoksaparyną, klopidogrelem i aspiryną, z późniejszym cewnikowaniem serca wykonywanym w ciągu 6–24 godzin lub ratunkową interwencją wieńcową w przypadku, gdy nie udało się uzyskać reperfuzji w ciągu 90 minut od fibrynolizy, w porównaniu z PCI przeprowadzaną zgodnie z lokalnymi standardami. Pierwszoplanowy złożony punkt końcowy w ocenie skuteczności (po 30 dniach) obejmował zgon, wstrząs, niewydolność serca i następny zawał. Do punktów końcowych oceny bezpieczeństwa należą: udar niedokrwienny, krwotok wewnątrzczaszkowy i znacznie nasilone krwawienie inne niż wewnątrzczaszkowe. Obserwacja kontrolna została wydłużona do roku i uwzględnia umieralność ogólną. Z udziału w badaniu STREAM wykluczono pacjentów ze STEMI, u których można było wykonać pierwotną PCI w ciągu 60 minut od pierwszego kontaktu z personelem medycznym.

Tenekteplaza (TNK-tPA)

Tenekteplaza, TNK-tPA) jest lekiem rozpuszczającym skrzep fibrynowy; jest on wskazany w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia sercowego (OZS). Skuteczność tenekteplazy w leczeniu OZS została udowodniona u około 20 tys. pacjentów leczonych tenekteplazą w monitorowanych badaniach klinicznych (np. międzynarodowym programie prób klinicznych ASSENT). Unia Europejska (w drodze procedury scentralizowanej) wydała firmie Boehringer Ingelheim pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tenekteplazę w dn. 23 lutego 2001 r. Boehringer Ingelheim jest podmiotem odpowiedzialnym za dopuszczenie do obrotu we wszystkich krajach oprócz USA, Kanady i Japonii. Tenekteplaza jest obecnie dopuszczona do obrotu w 89 krajach, a w 86 z nich jest dostępna w sprzedaży.

STEMI6
Większość przypadków ostrego zawału mięśnia sercowego jest spowodowana pęknięciem blaszki miażdżycowej i następową zakrzepicą naczyń wieńcowych. W zawale serca z uniesieniem odcinka ST (ang. ST-elevation myocardial infarction, STEMI), zakrzep zamyka światło jednej z głównych tętnic wieńcowych. Taka niedrożność jest stanem nagłym, wymagającym jak najszybszego przywrócenia przepływu krwi w zablokowanym naczyniu. Dostępne są różne metody reperfuzji, takie jak reperfuzja mechaniczna za pomocą pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (percutaneous coronary intervention, PCI) lub reperfuzja farmakologiczna przy użyciu leków fibrynolitycznych.