Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku ze stanowiskiem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) wskazującym, że korzyści wynikające ze stosowania roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) nie przeważają ryzyka, zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o zakazie wprowadzania do obrotu przedmiotowych produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

1. Cilest, (Norgestimatum + Ethinylestradiolum) tabletki, 250 meg + 35 meg, 21 tabletek; numer serii: CLSX01; decyzja nr 49/WC/2013
2. Thymoglobuline 5 mg/ml, (Immunoglobulinum anti-T Iymphocytorum ex animale ad usumhumanum), 5 mg/ml; 25 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji; numer serii: C1270H04, C1270H10,C1270H22; decyzja nr 50/WC/2013
3. Korzeń Łopianu (Bardanae radix) zioła do zaparzania, 1 op. 50 g, numer serii: 999.2012,840.2012,110.2013; decyzja nr 51/WC/2013
4. 1% WODNY ROZTWÓR FIOLETU GENCJANOWEGO logo firmy GEMI, (Methylrosanilinii chloridum), plyn na skórę, 10 mg/g; numer serii: 010213; decyzja nr 52/WC/2013
5. Tetraratio, (Tefrazepamum), tabletki powlekane, 50 mg x 10 tbl. powl.;numer serii: M15117; decyzja nr 53/WC/2013

Prezes Urzędu informuje, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) zakończył przegląd danych dla podawanych drogą dożylną produktów leczniczych zawierających żelazo, stosowanych do leczenia niedoborów żelaza w niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej niskim poziomem żelaza. CHMP doszedł do wniosku, że korzyści ze stosowania tych leków przeważają nad ryzykiem, o ile podejmowane są  odpowiednie działania mające zminimalizować ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Prezes Urzędu informuje, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu leków zawierających pochodne ergotaminy.

Prezes Urzędu informuje, że Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) działająca na mocy art. 27 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 67) przyjęła większością głosów zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie nowych zaleceń o ograniczeniu stosowania leków doustnych i czopków zawierających flupirtynę.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) uznał, że wpływ diklofenaku na serce i układ krążenia jest podobny do tego, jaki wywierają selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2). Zagrożenie to odnosi się w szczególności do sytuacji, gdy diklofenak stosowany jest jest w najwyższej dawce (150 mg dziennie) i w przypadku długotrwałego stosowania.

W wyniku zakończenia trwających w resorcie prac konsultacyjnych, których prowadzenie zasygnalizowane zostało w komunikacie z dnia 19 czerwca 2013 r., w porównaniu do projektu z dnia 19 czerwca 2013 r, w opublikowanym Obwieszczeniu z dnia 24 czerwca 2013 r.  w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2013 r. zaszły  następujące zmiany:

W ZAKRESIE LISTY APTECZNEJ:

- Dla 1 produktu zawierającego gentamycynę nastąpił wzrost wysokości urzędowej ceny zbytu o 1,45 zł(wzrost zapłaty pacjenta o 1,07 zł);

- Umieszczony został 1 produkt zawierający substancję czynną formoterol.

Projekt zawiera listę refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która wejdzie w życie z dniem 1 lipca 2013 r. Projekt X obwieszczenia refundacyjnego w porównaniu do IX obwieszczenia obowiązującego od 1 maja 2013 r. zawiera następujące zmiany.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Lotriderm (Betamethasoni dipropionas + Clotrimazotum), krem, (0,64 mg +10 mg)/g

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Triderm (Betamethasonum + Clotrimazolum + Gentamicinum), krem, (0,5mg+10mg+1mg)/g

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: AmBisome, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg,
numer serii: 042273AD, data ważności: 31.07.2015
numer serii: 0422BOAD, data ważności: 31.10.2016
numer serii: 042304AD, data ważności:31.01.2017
podmiot odpowiedzialny: Gilead Science International Ltd.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Cilest, (Norgestimatum + Ethinylesfradiolum), tabletki, 250 mcg + 35 mcg, 21 tabletek, oraz Cilest, (Norgestimatum + Ethiny/estradiolum), tabletki, 250 mcg + 35 mcg, 63 tabletek.
Szczególówe informacje o numerze serii i dacie ważności na stronach GIF  -http://www.gif.gov.pl/?aid=346