GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY,  wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Lutinus (Progesteronum),

tabletki dopochwowe, 100 mg

numer serii: 0804.1888-1, data ważności: 08.2015

numer serii: 0804.193A-1, data ważności: 09.2015

podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH, Niemcy

W wyniku zakończenia trwających w resorcie prac konsultacyjnych, których prowadzenie zasygnalizowane zostało w komunikacie z dnia 19 sierpnia 2013 r. informuję, że w porównaniu do projektu z dnia 19 sierpnia 2013 r, w opublikowanym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 sierpnia 2013 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2013 r. zaszły następujące zmiany:

W porównaniu do X obwieszczenia obowiązującego od 1 lipca 2013 r. projekt XI obwieszczenia refundacyjnego zawiera następujące zmiany:

Prezes Urzędu poinformował, że została opublikowana decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej  nr K(20130)4967(final) w sprawie  produktów leczniczych zawierających substancję octan cyproteronu i etynyloestradiol (2 mg/035 mg).

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Loreblok, (Losartanum kalicum), 50mg, tabletki powlekane x 28 szt.
numer serii: BW042001A, data wainosci: 10/2017
podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Finlandia

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi  Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie w całej Unii Europejskiej pozwoleń na dopuszczanie do obrotu doustnych leków zawierających ketokonazol. CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko uszkodzenia wątroby przeważa nad korzyściami leczenia infekcji grzybiczych.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

1. Gentamycyny Siarczan 1g , Neomycyny Siarczan 1g; decyzja 60/WC/2013

2. Triderm (Betamethasonum + Clotrimazolum + Gentamicinum) krem (0,5 mg + 10 mg + 1 mg)/g, 15 g, decyzja 61/WC/2013

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Triderm (Betamethasonum + Clotrimazolum + Gentamicinum), krem, (0,5 mg + 10 mg + 1 mg)/g, 15 g  - decyzja 58/WC/2013 oraz krem, (0,5 mg+10mg+1 mg)/g  - decyzja 59/WC/2013

Na podstawie informacji przekazanych przez producenta leku Minister Zdrowia zawiadamia, że produkt leczniczy Increlex (mekasermina, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu -1 IGF-1) 10 mg/ml roztwór do wstrzyknięć, 1 fiol. a 4 ml, stosowany w ramach programu lekowego Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1, nie jest obecnie dostępny na terenie Polski.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

1. Triderm (Betamethasonum+Clotrimazolum+Gentamicinum), krem, (0,5 mg+10 mg+1 mg)/g; decyzja nr 55/WC/2013
2. Tripacel, Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml; dcyzja nr 56/WC/2013
3. Euvax B, Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml; decyzja nr 57/Wc/2013

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku ze stanowiskiem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) wskazującym, że korzyści wynikające ze stosowania roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) nie przeważają ryzyka, zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o zakazie wprowadzania do obrotu przedmiotowych produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

1. Cilest, (Norgestimatum + Ethinylestradiolum) tabletki, 250 meg + 35 meg, 21 tabletek; numer serii: CLSX01; decyzja nr 49/WC/2013
2. Thymoglobuline 5 mg/ml, (Immunoglobulinum anti-T Iymphocytorum ex animale ad usumhumanum), 5 mg/ml; 25 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji; numer serii: C1270H04, C1270H10,C1270H22; decyzja nr 50/WC/2013
3. Korzeń Łopianu (Bardanae radix) zioła do zaparzania, 1 op. 50 g, numer serii: 999.2012,840.2012,110.2013; decyzja nr 51/WC/2013
4. 1% WODNY ROZTWÓR FIOLETU GENCJANOWEGO logo firmy GEMI, (Methylrosanilinii chloridum), plyn na skórę, 10 mg/g; numer serii: 010213; decyzja nr 52/WC/2013
5. Tetraratio, (Tefrazepamum), tabletki powlekane, 50 mg x 10 tbl. powl.;numer serii: M15117; decyzja nr 53/WC/2013